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L'effet du chlorhydrate de méthylphénidate sur la douleur et la sensibilité auditive chez les sujets sains

11 septembre 2017 mis à jour par: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

L'effet du Ritalin (chlorhydrate de méthylphénidate) sur la douleur et la sensibilité auditive : un essai contrôlé randomisé exploratoire en double aveugle sur des sujets sains

  1. Examiner si le Ritalin a des propriétés analgésiques chez des sujets sains.
  2. Examiner si l'effet analgésique du Ritalin est un phénomène spécifique à la douleur ou une partie d'un effet plus large et non spécifique sur les fonctions mentales élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 20 à 40 ans
  • Sujets sains sans maladie connue et sans aucune douleur chronique
  • Sujets sans problèmes cognitifs connus, qui peuvent comprendre la recherche et ses objectifs
  • Sujets ne prenant aucun médicament
  • Sujets sans problèmes auditifs
  • Sujets sans problème de trouble déficitaire de l'attention (TDAH)

Critère d'exclusion:

  • Sujets connus pour souffrir de toute maladie ou de toute douleur chronique
  • Sujets prenant des médicaments psychotropes (sauf le Ritalin) ou tout analgésique
  • Sujets qui ont des contradictions pour l'administration de ritalin
  • sujets suspects de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de méthylphénidate
L'étude comprendra deux séances qui se dérouleront au même moment de la journée, à une semaine d'intervalle. Chaque séance durera environ 6 heures. Dans chaque session, les sujets seront exposés à des modèles de douleur expérimentaux de base et à des tests auditifs. Ensuite, ils recevront soit un comprimé de MP SR 20 mg, soit un placebo d'apparence identique.
Médicament: chlorhydrate de méthylphénidate
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
L'étude comprendra deux séances qui se dérouleront au même moment de la journée, à une semaine d'intervalle. Chaque séance durera environ 6 heures. Dans chaque session, les sujets seront exposés à des modèles de douleur expérimentaux de base et à des tests auditifs. Ensuite, ils recevront soit un comprimé de MP SR 20 mg, soit un placebo d'apparence identique.
Médicament: Pilule de sucre (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité expérimentale de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-100)
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet du Ritalin sur la sensibilité auditive, mesuré par la réponse à différentes stimulations auditives
Délai: 4 heures
4 heures
intensité de la douleur (NPS 0-100) en réponse aux stimuli thermiques et aux mesures des tests auditifs.
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (AUTRE: Rambam Healthcare Campus)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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