Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát-hidroklorid hatása a fájdalomra és a hallásérzékenységre egészséges alanyokban

2017. szeptember 11. frissítette: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

A Ritalin (metil-fenidát-hidroklorid) hatása a fájdalomra és a hallásérzékenységre: egy feltáró kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálat egészséges alanyokon

  1. Annak vizsgálata, hogy a Ritalin fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik-e egészséges alanyokban.
  2. Megvizsgálni, hogy a Ritalin fájdalomcsillapító hatás fájdalom-specifikus jelenség-e, vagy egy tágabb, nem specifikus hatás része-e a magas mentális funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 40 év közötti férfi alanyok
  • Egészséges alanyok ismert betegség és krónikus fájdalom nélkül
  • Ismert kognitív problémákkal nem rendelkező alanyok, akik képesek megérteni a kutatást és annak céljait
  • Olyan személyek, akik nem szednek semmilyen gyógyszert
  • Hallásproblémák nélküli témák
  • Figyelemhiányos zavarral (ADHD) nem szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy bármilyen betegségben vagy krónikus fájdalomban szenvednek
  • Pszichotróp szereket (kivéve Ritalin) vagy bármilyen fájdalomcsillapítót szedő alanyok
  • Alanyok, akiknek bármilyen ellentmondása van a ritalin adagolásával kapcsolatban
  • kognitív fogyatékossággal élő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metil-fenidát-hidroklorid
A tanulmány két ülésből fog állni, amelyeket a nap egy időben, egy hét különbséggel fognak lefolytatni. Minden ülés körülbelül 6 órát vesz igénybe. Minden ülésen az alanyokat kiindulási kísérleti fájdalommodelleknek és hallási teszteknek vetik alá. Ezután vagy egy MP SR 20 mg-os tablettát vagy egy ugyanolyan megjelenésű placebót kapnak.
Drog: metilfenidát-hidroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
A tanulmány két ülésből fog állni, amelyeket a nap egy időben, egy hét különbséggel fognak lefolytatni. Minden ülés körülbelül 6 órát vesz igénybe. Minden ülésen az alanyokat kiindulási kísérleti fájdalommodelleknek és hallási teszteknek vetik alá. Ezután vagy egy MP SR 20 mg-os tablettát vagy egy ugyanolyan megjelenésű placebót kapnak.
Drog: Cukortabletta (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kísérleti fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve (0-100)
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ritalin hatása a hallásérzékenységre, a különböző hallási stimulációkra adott válasz alapján mérve
Időkeret: 4 óra
4 óra
a fájdalom intenzitása (NPS 0-100) a termikus ingerekre és a hallási tesztek mérésére adott válaszként.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (EGYÉB: Rambam Healthcare Campus)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás (PA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel