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O efeito do cloridrato de metilfenidato na dor e na sensibilidade auditiva em indivíduos saudáveis

11 de setembro de 2017 atualizado por: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

O efeito da Ritalina (cloridrato de metilfenidato) na dor e na sensibilidade auditiva: um estudo exploratório duplo-cego randomizado controlado em indivíduos saudáveis

  1. Examinar se a Ritalina tem propriedades analgésicas em indivíduos saudáveis.
  2. Examinar se o efeito analgésico da Ritalina é um fenômeno específico da dor ou parte de um efeito mais amplo e não específico nas funções mentais superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino entre 20 e 40 anos
  • Indivíduos saudáveis ​​sem doença conhecida e sem dor crônica
  • Sujeitos sem problemas cognitivos conhecidos, que possam entender a pesquisa e seus objetivos
  • Indivíduos que não estão tomando nenhum medicamento
  • Sujeitos sem problemas auditivos
  • Indivíduos sem problemas de transtorno de déficit de atenção (TDAH)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de qualquer doença ou dor crônica
  • Indivíduos que tomam drogas psicotrópicas (exceto Ritalina) ou qualquer analgésico
  • Sujeitos que tenham contradições para administração de ritalina
  • indivíduos com suspeita de deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cloridrato de metilfenidato
O estudo incluirá duas sessões que serão realizadas no mesmo horário do dia, com uma semana de intervalo entre elas. Cada sessão terá duração aproximada de 6 horas. Em cada sessão, os indivíduos serão expostos a modelos experimentais de dor e testes auditivos. Em seguida, eles receberão um comprimido de MP SR 20 mg ou um placebo de aparência idêntica.
Medicamento: cloridrato de metilfenidato
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
O estudo incluirá duas sessões que serão realizadas no mesmo horário do dia, com uma semana de intervalo entre elas. Cada sessão terá duração aproximada de 6 horas. Em cada sessão, os indivíduos serão expostos a modelos experimentais de dor e testes auditivos. Em seguida, eles receberão um comprimido de MP SR 20 mg ou um placebo de aparência idêntica.
Medicamento: Pílula de açúcar (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor experimental medida em uma escala analógica visual (0-100)
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeito da Ritalina na sensibilidade auditiva, medida pela resposta a diferentes estímulos auditivos
Prazo: 4 horas
4 horas
intensidade da dor (NPS 0-100) em resposta aos estímulos térmicos e às medidas dos testes auditivos.
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (OUTRO: Rambam Healthcare Campus)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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