Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylfenidátu hydrochloridu na bolest a sluchovou citlivost u zdravých subjektů

11. září 2017 aktualizováno: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

Účinek Ritalinu (methylfenidát hydrochlorid) na bolest a sluchovou citlivost: Průzkumná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie na zdravých subjektech

  1. Zkoumat, zda má Ritalin analgetické vlastnosti u zdravých jedinců.
  2. Zjistit, zda je analgetický účinek Ritalinu jevem specifickým pro bolest nebo součástí širšího, nespecifického účinku na vysoké duševní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 40 let
  • Zdraví jedinci bez známého onemocnění a bez jakékoli chronické bolesti
  • Subjekty bez známých kognitivních problémů, které chápou výzkum a jeho cíle
  • Subjekty, které neužívají žádné léky
  • Subjekty bez problémů se sluchem
  • Subjekty bez problémů s poruchou pozornosti (ADHD).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že trpí jakoukoli nemocí nebo chronickou bolestí
  • Subjekty užívající psychofarmaka (kromě Ritalinu) nebo jakákoli analgetika
  • Subjekty, které mají nějaké rozpory pro podávání ritalinu
  • subjekty s podezřením na kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: methylfenidát hydrochlorid
Studie bude zahrnovat dvě sezení, která budou probíhat ve stejnou denní dobu, jeden týden od sebe. Každé sezení bude trvat přibližně 6 hodin. V každém sezení budou subjekty vystaveny základním experimentálním modelům bolesti a sluchovým testům. Poté dostanou buď jednu tabletu MP SR 20 mg nebo identicky vyhlížející placebo.
Lék: methylfenidát hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Studie bude zahrnovat dvě sezení, která budou probíhat ve stejnou denní dobu, jeden týden od sebe. Každé sezení bude trvat přibližně 6 hodin. V každém sezení budou subjekty vystaveny základním experimentálním modelům bolesti a sluchovým testům. Poté dostanou buď jednu tabletu MP SR 20 mg nebo identicky vyhlížející placebo.
Lék: Cukrová pilulka (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Experimentální intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (0-100)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek Ritalinu na sluchovou citlivost, měřenou reakcí na různé sluchové stimulace
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
intenzita bolesti (NPS 0-100) v reakci na tepelné podněty a měření sluchových testů.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (JINÝ: Rambam Healthcare Campus)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologický účinek (PA)

Klinické studie na methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit