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El efecto del clorhidrato de metilfenidato sobre el dolor y la sensibilidad auditiva en sujetos sanos

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

El efecto de Ritalin (clorhidrato de metilfenidato) sobre el dolor y la sensibilidad auditiva: un ensayo controlado aleatorio doble ciego exploratorio en sujetos sanos

  1. Examinar si Ritalin tiene propiedades analgésicas en sujetos sanos.
  2. Examinar si el efecto analgésico de Ritalin es un fenómeno específico del dolor o parte de un efecto no específico más amplio sobre las funciones mentales superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos entre las edades de 20 a 40
  • Sujetos sanos sin enfermedad conocida y sin dolor crónico
  • Sujetos sin problemas cognitivos conocidos, que puedan comprender la investigación y sus objetivos.
  • Sujetos que no están tomando ningún medicamento.
  • Sujetos sin problemas auditivos
  • Sujetos sin problemas de trastorno por déficit de atención (TDAH)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sabe que padecen alguna enfermedad o dolor crónico.
  • Sujetos que toman drogas psicotrópicas (excepto Ritalin) o cualquier analgésico
  • Sujetos que tienen alguna contradicción para la administración de Ritalin.
  • sujetos con sospecha de discapacidad cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: clorhidrato de metilfenidato
El estudio incluirá dos sesiones que se llevarán a cabo a la misma hora del día, con una semana de diferencia entre sí. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 6 horas. En cada sesión, los sujetos estarán expuestos a modelos experimentales de dolor de referencia y pruebas auditivas. Luego recibirán un comprimido de MP SR de 20 mg o un placebo de aspecto idéntico.
Droga: clorhidrato de metilfenidato
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
El estudio incluirá dos sesiones que se llevarán a cabo a la misma hora del día, con una semana de diferencia entre sí. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 6 horas. En cada sesión, los sujetos estarán expuestos a modelos experimentales de dolor de referencia y pruebas auditivas. Luego recibirán un comprimido de MP SR de 20 mg o un placebo de aspecto idéntico.
Droga: Píldora de azúcar (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor experimental medida en una escala analógica visual (0-100)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto de Ritalin sobre la sensibilidad auditiva, medido por la respuesta a diferentes estímulos auditivos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
intensidad del dolor (NPS 0-100) en respuesta a estímulos térmicos y las medidas de las pruebas auditivas.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (OTRO: Rambam Healthcare Campus)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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