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L'effetto del metilfenidato cloridrato sul dolore e sulla sensibilità uditiva in soggetti sani

11 settembre 2017 aggiornato da: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto del Ritalin (metilfenidato cloridrato) sul dolore e sulla sensibilità uditiva: uno studio esplorativo controllato randomizzato in doppio cieco su soggetti sani

  1. Per esaminare se il Ritalin ha proprietà analgesiche in soggetti sani.
  2. Esaminare se l'effetto analgesico del Ritalin è un fenomeno specifico del dolore o una parte di un effetto più ampio e non specifico sulle alte funzioni mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Soggetti sani senza malattia nota e senza alcun dolore cronico
  • Soggetti senza problemi cognitivi noti, in grado di comprendere la ricerca e i suoi obiettivi
  • Soggetti che non stanno assumendo farmaci
  • Soggetti senza problemi di udito
  • Soggetti senza problemi di disturbo da deficit di attenzione (ADHD).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti noti per soffrire di qualsiasi malattia o dolore cronico
  • Soggetti che assumono psicofarmaci (tranne il Ritalin) o qualsiasi analgesico
  • Soggetti che presentano eventuali contraddizioni per la somministrazione del ritalin
  • soggetti con sospetta disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metilfenidato cloridrato
Lo studio comprenderà due sessioni che saranno condotte alla stessa ora del giorno, a una settimana di distanza l'una dall'altra. Ogni sessione avrà una durata di circa 6 ore. In ogni sessione i soggetti saranno esposti a modelli di dolore sperimentali di base e test uditivi. Quindi riceveranno una compressa di MP SR 20 mg o un placebo dall'aspetto identico.
Droga: metilfenidato cloridrato
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Lo studio comprenderà due sessioni che saranno condotte alla stessa ora del giorno, a una settimana di distanza l'una dall'altra. Ogni sessione avrà una durata di circa 6 ore. In ogni sessione i soggetti saranno esposti a modelli di dolore sperimentali di base e test uditivi. Quindi riceveranno una compressa di MP SR 20 mg o un placebo dall'aspetto identico.
Droga: Pillola di zucchero (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore sperimentale misurata su una scala analogica visiva (0-100)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto del Ritalin sulla sensibilità uditiva, misurata dalla risposta a diverse stimolazioni uditive
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
intensità del dolore (NPS 0-100) in risposta agli stimoli termici e alle misure dei test uditivi.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Elon Eisenberg, MD, Rambam Helthcare Campus, Haifa, Israel 31096

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275-13-RMB
  • Ritalin version 5 (ALTRO: Rambam Healthcare Campus)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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