- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914952
Stratégies posologiques alternatives pour la supplémentation en bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) : effet sur les réponses plasmatiques en HMB
Le but de cette étude est d'examiner l'augmentation du bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) plasmatique après que le complément alimentaire a été administré sous différentes formes. Des études antérieures ont indiqué que la forme d'administration affecte la biodisponibilité du supplément HMB. Par conséquent, l'étude actuelle examinera la biodisponibilité d'une dose unique de HMB administrée comme :
- 1,0 g de CaHMB en capsule de gélatine
- 0,8 g d'acide libre HMB dans une gélule
- 0,8 g d'acide libre HMB dans l'eau
- 1,0 g de CaHMB dans l'eau
- 0,8 g d'acide libre HMB
L'étude randomisée sera une conception croisée et chaque sujet de l'étude subira le protocole expérimental pour chacune des formes de supplémentation. En raison des différentes formes d'administration, l'étude sera une étude en ouvert. En bref, les participants à jeun se présenteront au laboratoire le matin. Après le prélèvement d'un premier échantillon de sang, la dose de HMB sera administrée. Le sang sera ensuite prélevé à 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 et 1440 min après l'administration. Une collecte d'urine complète de 24 h sera également effectuée. Les participants recevront un déjeuner léger en sac 4 h après l'administration de la dose et resteront au laboratoire pendant les 360 minutes d'échantillonnage. Les participants seront ensuite autorisés à quitter le laboratoire et à revenir pour l'échantillonnage de 720 minutes, après quoi les participants pourront prendre un repas du soir normal. Les participants retourneront au laboratoire à jeun le lendemain matin pour l'échantillon final. Une période de sevrage d'au moins 48 h sera nécessaire avant que la forme posologique suivante soit administrée et que le processus soit répété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50014
- Iowa State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne doit pas prendre de suppléments d'acides aminés, de protéines ou de HMB ; Ne doit pas être enceinte; Ne doit pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des suppléments d'acides aminés, de protéines ou de HMB ; Actuellement enceinte; Allaite actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule de CaHMB
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1,0 gramme de poudre de CaHMB dans une capsule de gélatine
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Comparateur actif: Gelcap acide sans HMB
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0,8 g d'acide libre HMB est une gélule molle
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Comparateur actif: Acide libre HMB dans l'eau
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0,8 g d'acide libre HMB dans l'eau
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Comparateur actif: Poudre de CaHMB dans l'eau
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1,0 g de poudre de CaHMB mélangée à de l'eau
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Comparateur actif: Acide libre HMB (oral pas en gélule ni eau)
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0,8 g d'acide libre HMB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau plasma HMB
Délai: Échantillons de plasma prélevés à 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 et 1440 min après l'administration du traitement
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Échantillons de plasma prélevés à 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 et 1440 min après l'administration du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI2013-CS02
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