- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914952
Estrategias de dosificación alternativas para la suplementación con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB): efecto sobre las respuestas plasmáticas de HMB
El propósito de este estudio es examinar el aumento del beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) en plasma después de que el suplemento dietético se haya administrado en diferentes formas. Estudios anteriores han indicado que la forma de administración afecta la biodisponibilidad del suplemento de HMB. Por lo tanto, el estudio actual examinará la biodisponibilidad de una dosis única de HMB administrada como:
- 1,0 g de CaHMB en cápsula de gelatina
- 0,8 g de ácido libre de HMB en una cápsula de gel
- 0,8 g de ácido libre de HMB en agua
- 1,0 g CaHMB en agua
- 0,8 g de ácido libre de HMB
El estudio aleatorizado tendrá un diseño cruzado y cada sujeto del estudio se someterá al protocolo experimental para cada una de las formas de suplementación. Debido a las diferentes formas de administración, el estudio será un estudio de etiqueta abierta. Brevemente, los participantes en ayunas se presentarán en el laboratorio por la mañana. Después de tomar una muestra de sangre inicial, se administrará la dosis de HMB. Luego se tomarán muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 y 1440 min después de la administración. También se realizará una recogida completa de orina de 24 h. Los participantes recibirán una bolsa de comida ligera 4 h después de la administración de la dosis y permanecerán en el laboratorio durante los 360 min de muestreo. A continuación, se permitirá a los participantes salir del laboratorio y regresar para la toma de muestras de 720 minutos, después de lo cual los participantes podrán comer una cena normal. Los participantes regresarán al laboratorio en ayunas a la mañana siguiente para la muestra final. Se requerirá un período de lavado mínimo de 48 horas antes de que se administre la siguiente forma de dosificación y se repita el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50014
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No debe estar tomando suplementos de aminoácidos, proteínas o HMB; No debe estar embarazada; No debe estar amamantando
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente suplementos de aminoácidos, proteínas o HMB; actualmente embarazada; Actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula de CaHMB
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1,0 gramo de CaHMB en polvo en una cápsula de gelatina
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Comparador activo: Cápsula de gel de ácido libre de HMB
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0,8 g de ácido libre de HMB es una cápsula de gelatina blanda
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Comparador activo: Ácido libre de HMB en agua
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0,8 g de ácido libre de HMB en agua
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Comparador activo: CaHMB en polvo en agua
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1,0 g de CaHMB en polvo mezclado con agua
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Comparador activo: Ácido libre de HMB (oral no en gelcap o agua)
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0,8 g de ácido libre de HMB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático de HMB
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recogidas a los 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 y 1440 min después de la administración del tratamiento
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Muestras de plasma recogidas a los 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 y 1440 min después de la administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTI2013-CS02
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