- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914952
Alternatieve doseringsstrategieën voor suppletie met bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB): effect op plasma-HMB-responsen
Het doel van deze studie is om de stijging van het plasma Beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB) te onderzoeken nadat het voedingssupplement in verschillende vormen is toegediend. Eerdere studies hebben aangetoond dat de vorm van toediening de biologische beschikbaarheid van het HMB-supplement beïnvloedt. Daarom zal de huidige studie de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis HMB onderzoeken, gegeven als:
- 1,0 g CaHMB in gelatinecapsule
- 0,8 g HMB vrij zuur in een gelcap
- 0,8 g HMB vrij zuur in water
- 1,0 g CaHMB in water
- 0,8 g HMB vrij zuur
De gerandomiseerde studie zal een crossover-ontwerp zijn en elke proefpersoon zal het experimentele protocol voor elk van de suppletievormen ondergaan. Vanwege de verschillende toedieningsvormen zal het onderzoek een open label onderzoek zijn. In het kort, de nuchtere deelnemers zullen zich 's morgens bij het laboratorium melden. Nadat een eerste bloedmonster is genomen, wordt de dosis HMB toegediend. Bloed wordt dan afgenomen op 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 en 1440 minuten na toediening. Er zal ook een volledige urinecollectie van 24 uur worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen 4 uur na toediening van de dosering een lichte lunchzak en blijven gedurende de 360 minuten durende bemonstering in het laboratorium. Deelnemers mogen dan het laboratorium verlaten en terugkeren voor de 720 minuten durende bemonstering, waarna de deelnemers een normale avondmaaltijd kunnen nuttigen. De deelnemers keren de volgende ochtend nuchter terug naar het laboratorium voor het laatste monster. Een wash-outperiode van minimaal 48 uur is vereist voordat de volgende doseringsvorm wordt toegediend en het proces wordt herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50014
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mag geen aminozuur-, eiwit- of HMB-supplementen gebruiken; Mag niet zwanger zijn; Mag geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel aminozuur-, eiwit- of HMB-supplementen; Momenteel zwanger; Momenteel borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CaHMB-capsule
|
1,0 gram CaHMB-poeder in een gelatinecapsule
|
|
Actieve vergelijker: HMB vrije zure gelcap
|
0,8 g HMB vrij zuur is een zachte gelcapsule
|
|
Actieve vergelijker: HMB vrij zuur in water
|
0,8 g HMB vrij zuur in water
|
|
Actieve vergelijker: CaHMB-poeder in water
|
1,0 g CaHMB-poeder gemengd in water
|
|
Actieve vergelijker: HMB vrij zuur (oraal niet in gelcap of water)
|
0,8 g HMB vrij zuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma HMB-niveau
Tijdsspanne: Plasmamonsters verzameld op 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 en 1440 minuten na toediening van de behandeling
|
Plasmamonsters verzameld op 0, 2, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 60, 90, 120, 180, 360, 720 en 1440 minuten na toediening van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTI2013-CS02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .