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Glucobay M - Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans le diabète de type 2 mal contrôlé en monothérapie dans la pratique réelle (GLORY)

22 avril 2016 mis à jour par: Bayer
L'étude est conçue comme non interventionnelle pour collecter des données sur l'innocuité, en particulier l'hypoglycémie sévère ou les épisodes hypoglycémiques symptomatiques documentés et l'efficacité de l'association à dose fixe acarbose/metformine dans des conditions de traitement réelles chez un grand échantillon de patients diabétiques de type 2 en Inde. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'hypoglycémie sévère ou les événements hypoglycémiques symptomatiques ou asymptomatiques documentés signalés comme des événements indésirables. L'étude débutera après l'approbation de l'étude par le comité d'éthique. Tous les patients atteints de diabète de type 2 sous acarbose ou metformine en monothérapie et Glucobay M prescrit seront inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé. Les patients seront observés jusqu'à 24 semaines (2 semaines). L'étude implique un examen général des patients, la collecte de données telles que l'historique de la maladie, les médicaments concomitants, la dose de médicament, etc. L'étude est prévue pour inscrire 10000 sujets de plusieurs centres d'étude répartis à travers l'Inde. Les données de l'étude seront analysées avec des méthodes statistiques appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient sera inscrit après que la décision d'administrer l'association à dose fixe acarbose/metformine pour la gestion du diabète de type 2 aura été prise par le médecin traitant sur la base des meilleures pratiques cliniques et des besoins du patient.
  • Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant des médicaments antidiabétiques autres que l'acarbose ou la metformine en monothérapie au moment de l'inscription à l'étude seront exclus. Cependant, pendant la période d'observation, tout médicament antidiabétique supplémentaire administré par le médecin traitant sera autorisé et enregistré dans le formulaire de dossier de cas.
  • Patient recevant une association à dose fixe d'acarbose / metformine pendant les 3 mois précédant l'inscription.
  • Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur les produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Acarbose/Metformine (Glucobay M, BAY81-9783)
Acarbose (25/50 mg) et metformine (500 mg) en association à dose fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'hypoglycémie sévère ou d'événements hypoglycémiques documentés symptomatiques ou asymptomatiques signalés comme événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables autres que l'hypoglycémie signalés
Délai: 24 semaines
24 semaines
Variation moyenne du taux d'HbA1c
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement moyen de la glycémie à jeun
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement moyen de la glycémie postprandiale
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement moyen du poids corporel
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Variation moyenne du cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) sérique
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Variation moyenne des triglycérides sériques
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Variation moyenne du cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) sérique
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement du pourcentage de satisfaction vis-à-vis de la thérapie par rapport au départ, mesuré par une échelle de satisfaction en 5 points
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Nombre de patients avec événement indésirable (tolérance)
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16445
  • GB1310IN (Autre identifiant: company intermal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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