Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLucobay M – ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu cukrzycy typu 2 słabo kontrolowanej monoterapią w praktyce życiowej (GLORY)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Glucobay M – ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu cukrzycy typu 2 słabo kontrolowanej monoterapią w praktyce życiowej

Badanie zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności ciężkiej hipoglikemii lub udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii oraz skuteczności skojarzenia stałych dawek akarbozy/metforminy w rzeczywistych warunkach leczenia na dużej próbie pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach. Celem badania jest ocena ciężkiej hipoglikemii lub udokumentowanych objawowych lub bezobjawowych epizodów hipoglikemii zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną. Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni akarbozą lub metforminą w monoterapii i przepisani Glucobay M zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 tygodni (2 tygodnie). Badanie obejmuje ogólne badanie pacjentów, zbieranie danych, takich jak historia choroby, leki towarzyszące, dawki leków itp. Planuje się, że badanie obejmie 10 000 osób z wielu ośrodków badawczych rozsianych po Indiach. Dane z badania zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod statystycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostanie włączony po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o podaniu złożonej dawki złożonej akarbozy/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2 na podstawie najlepszej praktyki klinicznej i potrzeb pacjenta.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwcukrzycowe inne niż akarboza lub metformina w monoterapii w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni. Jednak w okresie obserwacji wszelkie dodatkowe leki przeciwcukrzycowe podawane przez lekarza prowadzącego będą dozwolone i rejestrowane w karcie przypadku.
  • Pacjent otrzymujący kombinację ustalonych dawek akarbozy/metforminy przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalnymi informacjami o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Akarboza/Metformina (Glucobay M, BAY81-9783)
Akarboza (25/50 mg) i metformina (500 mg) w kombinacji o ustalonej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii lub udokumentowanych objawowych lub bezobjawowych epizodów hipoglikemii zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszano występowanie zdarzeń niepożądanych innych niż hipoglikemia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana poposiłkowego cukru we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana stężenia cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Średnia zmiana stężenia cholesterolu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana procentowej satysfakcji z terapii w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona 5-punktową skalą satysfakcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16445
  • GB1310IN (Inny identyfikator: company intermal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Akarboza/Metformina (Glucobay M, BAY81-9783)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj