Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLucobay M - Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u diabetu 2. typu, který není dobře kontrolován monoterapií v reálné praxi (GLORY)

22. dubna 2016 aktualizováno: Bayer

Glucobay M - Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u diabetu 2. typu, který není dobře kontrolován monoterapií v reálné praxi

Studie je navržena jako neintervenční, aby shromáždila údaje o bezpečnosti, zejména těžké hypoglykémii nebo zdokumentovaných symptomatických hypoglykemických epizodách a účinnosti fixní kombinace akarbóza/metformin za podmínek skutečné léčby u velkého vzorku pacientů s diabetem 2. typu v Indii. Cílem studie je vyhodnotit závažnou hypoglykémii nebo zdokumentované symptomatické nebo asymptomatické hypoglykemické příhody hlášené jako nežádoucí příhody. Studie bude zahájena po schválení studie etickou komisí. Všichni pacienti s diabetem 2. typu na monoterapii akarbózou nebo metforminem a předepsaným přípravkem Glucobay M budou po obdržení informovaného souhlasu zařazeni do studie. Pacienti budou pozorováni po dobu až 24 týdnů (2 týdny). Studie zahrnuje obecné vyšetření pacientů, sběr dat, jako je historie onemocnění, souběžná medikace, dávka léku atd. Do studie se plánuje zapsat 10 000 subjektů z několika studijních center po celé Indii. Data studie budou analyzována vhodnými statistickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude zařazen poté, co ošetřující lékař na základě nejlepší klinické praxe a potřeb pacienta učiní rozhodnutí podávat fixní kombinaci akarbózy/metforminu pro léčbu diabetu 2. typu.
  • Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají antidiabetickou medikaci jinou než akarbózu nebo monoterapii metforminem v době zařazení do studie, budou vyloučeni. Během období pozorování však bude povolena jakákoli další antidiabetická medikace podávaná ošetřujícím lékařem a zaznamenána do formuláře záznamu o případu.
  • Pacient užívající fixní kombinaci akarbóza/metformin během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s informacemi o místních produktech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Akarbóza/metformin (Glucobay M, BAY81-9783)
Akarbóza (25/50 mg) a metformin (500 mg) ve fixní kombinaci dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těžké hypoglykémie nebo zdokumentovaných symptomatických nebo asymptomatických hypoglykemických příhod hlášených jako nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Byl hlášen výskyt jiných nežádoucích účinků než hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná změna hladiny HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna postprandiálního krevního cukru
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna sérového LDL (low-density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna sérových triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna v séru HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou) cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna procentuální spokojenosti s terapií od výchozí hodnoty měřená 5bodovou škálou spokojenosti
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucí příhodou (snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16445
  • GB1310IN (Jiný identifikátor: company intermal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Akarbóza/metformin (Glucobay M, BAY81-9783)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit