Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLucobay M - Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved type 2-diabetes ikke godt kontrollert på monoterapi i praksis (GLORY)

22. april 2016 oppdatert av: Bayer

Glucobay M - Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved type 2-diabetes ikke godt kontrollert på monoterapi i praksis

Studien er designet som ikke-intervensjonell for å samle inn data om sikkerheten, spesielt alvorlig hypoglykemi eller dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske episoder og effektiviteten av kombinasjonen av akarbose/metformin med fast dose under virkelige behandlingstilstander i et stort utvalg av type-2 diabetespasienter i India. Målet med studien er å evaluere alvorlig hypoglykemi eller dokumenterte symptomatiske eller asymptomatiske hypoglykemiske hendelser rapportert som bivirkninger. Studiet vil starte etter studiegodkjenning av etisk komité. Alle pasienter med type 2 diabetes på akarbose eller metformin monoterapi og foreskrevet Glucobay M vil bli inkludert i studien etter å ha tatt informert samtykke. Pasienter vil bli observert i opptil 24 uker (2 uker). Studien omfatter generell undersøkelse av pasienter, innsamling av data som sykdomshistorie, samtidig medisinering, medikamentdose osv. Studien er planlagt å registrere 10 000 fag fra flere studiesentre spredt over India. Studiedataene vil bli analysert med passende statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil bli registrert etter at beslutningen om å administrere akarbose/metformin fast dosekombinasjon for behandling av type-2 diabetes er tatt av behandlende lege på grunnlag av beste klinisk praksis og pasientbehov.
  • Villig til å gi informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre antidiabetiske medisiner enn akarbose, eller metformin monoterapi på tidspunktet for registrering i studien vil bli ekskludert. I løpet av observasjonsperioden vil imidlertid eventuell tilleggsmedisin mot diabetes administrert av den behandlende legen tillates og registreres i saksjournal.
  • Pasient som får akarbose/metformin fast dosekombinasjon i løpet av 3 måneder før innrullering.
  • Eksklusjonskriterier bør leses i sammenheng med lokal produktinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Acarbose/Metformin (Glucobay M, BAY81-9783)
Akarbose (25/50mg) og Metformin (500mg) i fastdosekombinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig hypoglykemi eller dokumenterte symptomatiske eller asymptomatiske hypoglykemiske hendelser rapportert som bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av andre bivirkninger enn hypoglykemi rapportert
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i postprandialt blodsukker
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i serum LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i serumtriglyserid
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i serum HDL (High density lipoproteins) kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring i prosent tilfredshet til terapien fra baseline målt ved 5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Antall pasienter med bivirkning (toleranse)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16445
  • GB1310IN (Annen identifikator: company intermal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Acarbose/Metformin (Glucobay M, BAY81-9783)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere