Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLucobay M - Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole hyvin hallinnassa monoterapialla tosielämässä (GLORY)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Glucobay M - Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole hyvin hallinnassa monoterapialla tosielämässä

Tutkimus on suunniteltu ei-interventioiseksi keräämään tietoa erityisesti akarboosi/metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuudesta, vakavasta hypoglykemiasta tai dokumentoiduista oireellisista hypoglykeemisistä jaksoista ja tehokkuudesta todellisessa hoidossa suuressa otoksessa tyypin 2 diabetespotilaita Intiassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakava hypoglykemia tai dokumentoituja oireettomia tai oireettomia hypoglykemiatapahtumia, jotka on raportoitu haittatapahtumina. Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat akarboosi- tai metformiinimonoterapiaa ja jotka on määrätty Glucobay M:lle, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Potilaita tarkkaillaan jopa 24 viikkoa (2 viikkoa). Tutkimukseen kuuluu potilaiden yleistutkimus, kerätään tietoja, kuten sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, lääkeannos jne. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 10 000 tutkittavaa useista tutkimuskeskuksista eri puolilla Intiaa. Tutkimusaineisto analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otetaan mukaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen akarboosi/metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksen hoitoon parhaan kliinisen käytännön ja potilaan tarpeiden perusteella.
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muuta diabeteslääkitystä kuin akarboosia tai metformiinimonoterapiaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, suljetaan pois. Tarkkailujakson aikana kaikki hoitavan lääkärin antamat diabeteslääkkeet ovat kuitenkin sallittuja ja kirjataan tapauspöytäkirjaan.
  • Potilas, joka sai akarboosi/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmää 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Poissulkemiskriteerit tulee lukea yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Akarboosi/metformiini (Glucobay M, BAY81-9783)
Akarboosi (25/50 mg) ja metformiini (500 mg) kiinteän annoksen yhdistelmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan hypoglykemian tai dokumentoitujen oireiden tai oireettoman hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus, jotka on raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raportoitu muiden haittatapahtumien kuin hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HbA1c-tason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos aterian jälkeisessä verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin LDL-kolesterolin (low-density lipoprotein) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin triglyseridien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin HDL-kolesterolin (High density lipoproteins) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa tyytyväisyydessä hoitoon verrattuna lähtötasoon mitattuna 5 pisteen tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus (siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16445
  • GB1310IN (Muu tunniste: company intermal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Akarboosi/metformiini (Glucobay M, BAY81-9783)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa