GLucobay M - Avaliação da segurança e eficácia no diabetes tipo 2 não bem controlado em monoterapia na prática da vida real (GLORY)
22 de abril de 2016 atualizado por: Bayer
Glucobay M - Avaliação da segurança e eficácia no diabetes tipo 2 não bem controlado em monoterapia na prática da vida real
O estudo foi concebido como não intervencional para coletar dados sobre a segurança, especialmente, hipoglicemia grave ou episódios hipoglicêmicos sintomáticos documentados e eficácia da combinação de dose fixa de acarbose/metformina sob condição de tratamento da vida real em grande amostra de pacientes com diabetes tipo 2 na Índia.
O objetivo do estudo é avaliar hipoglicemia grave ou eventos hipoglicêmicos sintomáticos ou assintomáticos documentados relatados como eventos adversos.
O estudo terá início após a aprovação do estudo pelo comitê de ética.
Todos os pacientes com diabetes tipo 2 em monoterapia com acarbose ou metformina e Glucobay M prescrito serão incluídos no estudo após o consentimento informado.
Os pacientes serão observados por até 24 semanas (2 semanas). O estudo envolve exame geral dos pacientes, coleta de dados como histórico da doença, medicação concomitante, dose do medicamento, etc.
O estudo está planejado para inscrever 10.000 indivíduos de vários centros de estudo espalhados pela Índia.
Os dados do estudo serão analisados com métodos estatísticos apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será inscrito após a decisão de administrar a combinação de dose fixa de acarbose/metformina para o controle do diabetes tipo 2 ter sido tomada pelo médico assistente com base na melhor prática clínica e nas necessidades do paciente.
- Disposto a dar consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam medicação antidiabética diferente de acarbose ou monoterapia com metformina no momento da inclusão no estudo serão excluídos. No entanto, durante o período de observação, qualquer medicamento antidiabético adicional administrado pelo médico assistente será permitido e registrado no formulário de registro do caso.
- Paciente recebendo combinação de dose fixa de acarbose/metformina durante 3 meses antes da inscrição.
- Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações do produto local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
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Acarbose (25/50mg) e Metformina (500mg) em combinação de dose fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hipoglicemia grave ou eventos hipoglicêmicos sintomáticos ou assintomáticos documentados relatados como eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos além da hipoglicemia relatada
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança média no nível de HbA1c
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Mudança média no açúcar no sangue em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Mudança média no açúcar no sangue pós-prandial
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Mudança média no peso corporal
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Alteração média no colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) sérico
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Alteração média nos triglicerídeos séricos
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Alteração média no colesterol HDL (lipoproteínas de alta densidade) sérico
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na satisfação percentual com a terapia desde o início, conforme medido pela escala de satisfação de 5 pontos
Prazo: linha de base e 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Número de pacientes com evento adverso (Tolerabilidade)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 16445
- GB1310IN (Outro identificador: company intermal)
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