Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкобай М - Оценка безопасности и эффективности при сахарном диабете 2 типа, плохо контролируемом монотерапией, в реальной жизни (GLORY)

22 апреля 2016 г. обновлено: Bayer
Исследование разработано как неинтервенционное для сбора данных о безопасности, особенно тяжелой гипогликемии или задокументированных симптоматических гипогликемических эпизодах, и эффективности комбинации фиксированных доз акарбозы/метформина в реальных условиях лечения у большой выборки пациентов с диабетом 2 типа в Индии. Целью исследования является оценка тяжелой гипогликемии или задокументированных симптоматических или бессимптомных гипогликемических событий, зарегистрированных как нежелательные явления. Исследование начнется после одобрения исследования комитетом по этике. Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие монотерапию акарбозой или метформином и получающие препарат Глюкобай М, будут включены в исследование после получения информированного согласия. Пациенты будут наблюдаться до 24 недель (2 недели). Исследование включает в себя общий осмотр пациентов, сбор данных, таких как история болезни, сопутствующее лечение, доза препарата и т. д. Планируется, что в исследовании примут участие 10 000 человек из нескольких учебных центров, разбросанных по всей Индии. Данные исследования будут проанализированы с помощью соответствующих статистических методов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабет 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Пациент будет включен в исследование после того, как лечащий врач примет решение о назначении фиксированной комбинации акарбозы/метформина для лечения диабета 2 типа на основе передовой клинической практики и потребностей пациента.
  • Готов дать информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие противодиабетические препараты, кроме акарбозы, или монотерапию метформином на момент включения в исследование, будут исключены. Тем не менее, в течение периода наблюдения любые дополнительные противодиабетические препараты, назначенные лечащим врачом, будут разрешены и зарегистрированы в карте истории болезни.
  • Пациент, получавший комбинацию фиксированных доз акарбозы/метформина в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Критерии исключения следует рассматривать вместе с местной информацией о продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Акарбоза/метформин (Глюкобай М, BAY81-9783)
Акарбоза (25/50 мг) и метформин (500 мг) в комбинации с фиксированной дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи тяжелой гипогликемии или задокументированные симптоматические или бессимптомные гипогликемические явления, зарегистрированные как нежелательные явления.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщалось о частоте нежелательных явлений, кроме гипогликемии.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение постпрандиального уровня сахара в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Изменение процента удовлетворенности терапией по сравнению с исходным уровнем, измеренное по 5-балльной шкале удовлетворенности.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями (переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16445
  • GB1310IN (Другой идентификатор: company intermal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться