Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLucobay M - Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved type 2-diabetes ikke godt kontrolleret på monoterapi i praksis (GLORY)

22. april 2016 opdateret af: Bayer

Glucobay M - Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved type 2-diabetes ikke godt kontrolleret på monoterapi i det virkelige liv

Undersøgelsen er designet som ikke-interventionel for at indsamle data om sikkerheden, især alvorlig hypoglykæmi eller dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske episoder og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​faste doser acarbose/metformin under virkelige behandlingstilstande i et stort udvalg af type-2-diabetespatienter i Indien. Formålet med undersøgelsen er at evaluere alvorlig hypoglykæmi eller dokumenterede symptomatiske eller asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser rapporteret som bivirkninger. Undersøgelsen påbegyndes efter undersøgelsens godkendelse af etisk komité. Alle patienter med type 2-diabetes i monoterapi med acarbose eller metformin og ordineret Glucobay M vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have taget det informerede samtykke. Patienterne vil blive observeret i op til 24 uger (2 uger). Undersøgelsen involverer generel undersøgelse af patienter, indsamling af data som sygdomshistorie, samtidig medicinering, lægemiddeldosis osv. Undersøgelsen er planlagt til at tilmelde 10.000 forsøgspersoner fra flere studiecentre spredt over Indien. Studiedataene vil blive analyseret med passende statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil blive indskrevet, efter at beslutningen om at administrere acarbose/metformin-fastdosiskombination til behandling af type 2-diabetes er truffet af den behandlende læge på grundlag af bedste kliniske praksis og patientbehov.
  • Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får anden antidiabetisk medicin end acarbose eller metformin monoterapi på tidspunktet for indskrivningen i undersøgelsen, vil blive udelukket. I observationsperioden vil enhver yderligere anti-diabetikermedicin administreret af den behandlende læge dog være tilladt og registreret i sagsjournal.
  • Patient, der fik acarbose/metformin fast dosiskombination i 3 måneder før indskrivning.
  • Eksklusionskriterier bør læses i sammenhæng med lokal produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Acarbose/Metformin (Glucobay M, BAY81-9783)
Acarbose (25/50 mg) og Metformin (500 mg) i fast dosiskombination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi eller dokumenterede symptomatiske eller asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser rapporteret som bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af andre bivirkninger end hypoglykæmi rapporteret
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i postprandialt blodsukker
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i serum LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i serumtriglycerid
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i serum HDL (High density lipoproteins) kolesterol
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring i procent tilfredshed til terapien fra baseline målt ved 5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Antal patienter med bivirkning (tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16445
  • GB1310IN (Anden identifikator: company intermal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Acarbose/Metformin (Glucobay M, BAY81-9783)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner