GLucobay M – A 2-es típusú diabétesz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem jól kontrollált monoterápiával a valós gyakorlatban (GLORY)
2016. április 22. frissítette: Bayer
Glucobay M – A 2-es típusú diabétesz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, nem jól kontrollált monoterápiával a valós gyakorlatban
A vizsgálatot nem intervenciós céllal tervezték, hogy adatokat gyűjtsön az indiai 2-es típusú cukorbetegek nagy mintájában az akarbóz/metformin fix dózisú kombináció biztonságosságáról vagy dokumentált tüneti hipoglikémiás epizódjairól és hatékonyságáról valós kezelési körülmények között.
A vizsgálat célja a súlyos hipoglikémia vagy a dokumentált tüneti vagy tünetmentes hipoglikémiás események értékelése, amelyeket mellékhatásként jelentettek.
A vizsgálat az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik.
Minden 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, akarbóz- vagy metformin-monoterápiában szenvedő és Glucobay M-et felírt beteget bevonnak a vizsgálatba, miután megkapták a beleegyezésüket.
A betegeket legfeljebb 24 hétig (2 hétig) figyelik meg. A vizsgálat magában foglalja a betegek általános vizsgálatát, olyan adatok gyűjtését, mint a kórtörténet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a gyógyszeradag stb.
A tervek szerint a tanulmányba 10 000 alanyt vonnak be India-szerte több tanulmányi központból.
A vizsgálati adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabétesz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg felvételére azután kerül sor, hogy a kezelőorvos a legjobb klinikai gyakorlat és a betegek igényei alapján döntött az akarbóz/metformin fix dózisú kombináció 2-es típusú cukorbetegség kezelésére történő alkalmazásáról.
- Hajlandó beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az akarbóztól eltérő antidiabetikus gyógyszert vagy metformin monoterápiát kapó betegeket a vizsgálatba való felvételkor kizárják. Mindazonáltal a megfigyelési időszak alatt a kezelőorvos által beadott bármely további antidiabetikus gyógyszer megengedett, és az esetnyilvántartásban rögzíthető.
- A beteg akarbóz/metformin fix dózisú kombinációt kapott a felvételt megelőző 3 hónapon keresztül.
- A kizárási kritériumokat a helyi termékinformációkkal együtt kell értelmezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Acarbose (25/50 mg) és metformin (500 mg) fix dózisú kombinációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia vagy dokumentált tüneti vagy tünetmentes hipoglikémiás események, amelyeket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémiától eltérő mellékhatások előfordulását jelentették
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A HbA1c szint átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A szérum LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterinszintjének átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A szérum triglicerid átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A szérum HDL (nagy sűrűségű lipoproteinek) koleszterinszintjének átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A terápiával való elégedettség százalékos változása az alapvonalhoz képest, 5 pontos elégedettségi skálán mérve
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma (tolerálhatóság)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16445
- GB1310IN (Egyéb azonosító: company intermal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .