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GLucobay M - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nel diabete di tipo 2 non ben controllato dalla monoterapia nella pratica della vita reale (GLORY)

22 aprile 2016 aggiornato da: Bayer

Glucobay M - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nel diabete di tipo 2 non ben controllato dalla monoterapia nella pratica della vita reale

Lo studio è concepito come non interventistico per raccogliere dati sulla sicurezza, in particolare sull'ipoglicemia grave o sugli episodi ipoglicemici sintomatici documentati e sull'efficacia della combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina in condizioni di trattamento reali in un ampio campione di pazienti con diabete di tipo 2 in India. L'obiettivo dello studio è valutare l'ipoglicemia grave o gli eventi ipoglicemici sintomatici o asintomatici documentati riportati come eventi avversi. Lo studio inizierà dopo l'approvazione dello studio da parte del comitato etico. Tutti i pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia con acarbose o metformina e prescritto Glucobay M saranno inclusi nello studio dopo aver preso il consenso informato. I pazienti saranno osservati per un massimo di 24 settimane (2 settimane). Lo studio prevede l'esame generale dei pazienti, la raccolta di dati come la storia della malattia, i farmaci concomitanti, la dose del farmaco ecc. Lo studio prevede di arruolare 10000 soggetti provenienti da più centri di studio sparsi in tutta l'India. I dati dello studio saranno analizzati con opportuni metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Droga: Acarbosio/metformina (Glucobay M, BAY81-9783)

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente verrà arruolato dopo che il medico curante avrà deciso di somministrare la combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina per la gestione del diabete di tipo 2 sulla base della migliore pratica clinica e delle esigenze del paziente.
- Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che ricevevano farmaci antidiabetici diversi dall'acarbosio o metformina in monoterapia al momento dell'arruolamento nello studio. Tuttavia, durante il periodo di osservazione, eventuali ulteriori farmaci antidiabetici somministrati dal medico curante saranno consentiti e registrati in forma di cartella clinica.
Paziente che ha ricevuto una combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sui prodotti locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Gruppo 1	Droga: Acarbosio/metformina (Glucobay M, BAY81-9783) Acarbosio (25/50 mg) e metformina (500 mg) in associazione a dose fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia grave o eventi ipoglicemici sintomatici o asintomatici documentati riportati come eventi avversi Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi diversi dall'ipoglicemia riportati Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Variazione media del livello di HbA1c Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media del peso corporeo Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media del colesterolo LDL sierico (lipoproteine a bassa densità). Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media dei trigliceridi sierici Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione media del colesterolo sierico HDL (lipoproteine ad alta densità). Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Variazione della percentuale di soddisfazione rispetto alla terapia rispetto al basale misurata mediante una scala di soddisfazione a 5 punti Lasso di tempo: basale e 24 settimane	basale e 24 settimane
Numero di pazienti con evento avverso (Tollerabilità) Lasso di tempo: Basale e 24 settimane	Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16445
GB1310IN (Altro identificatore: company intermal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio/metformina (Glucobay M, BAY81-9783)

Bayer

Completato

GLucobay M Studio di osservazione per l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (GLOBE)

Diabete di tipo 2

India
Bayer

Completato

Studio di bioequivalenza per acarbosio/metformina FDC

Diabete mellito, tipo II

Corea, Repubblica di
Bayer

Completato

Studio di bioequivalenza per acarbosio/metformina FDC

Diabete mellito, tipo 2

Cina

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