GLucobay M - Evaluatie van veiligheid en effectiviteit bij diabetes type 2 die niet goed onder controle is met monotherapie in de dagelijkse praktijk (GLORY)
22 april 2016 bijgewerkt door: Bayer
Glucobay M - Evaluatie van veiligheid en effectiviteit bij diabetes type 2 die niet goed onder controle is met monotherapie in de dagelijkse praktijk
Het onderzoek is opgezet als niet-interventioneel om gegevens te verzamelen over de veiligheid, met name ernstige hypoglykemie of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie-episodes en de effectiviteit van de combinatie van acarbose/metformine met een vaste dosis onder reële behandelingsomstandigheden in een grote steekproef van type 2-diabetespatiënten in India.
Het doel van de studie is het evalueren van ernstige hypoglykemie of gedocumenteerde symptomatische of asymptomatische hypoglykemiegebeurtenissen die als bijwerkingen zijn gemeld.
De studie zal beginnen na de goedkeuring van de studie door de ethische commissie.
Alle patiënten met diabetes type 2 die monotherapie met acarbose of metformine krijgen en Glucobay M voorgeschreven krijgen, zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen gedurende maximaal 24 weken (2 weken) worden geobserveerd. De studie omvat algemeen onderzoek van patiënten, verzameling van gegevens zoals ziektegeschiedenis, gelijktijdige medicatie, medicijndosis enz.
De studie is gepland om 10.000 proefpersonen uit meerdere studiecentra verspreid over India in te schrijven.
De onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Type 2 diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt ingeschreven nadat de behandelende arts op basis van de beste klinische praktijk en de behoeften van de patiënt heeft besloten om een vaste-dosiscombinatie van acarbose/metformine toe te dienen voor de behandeling van type 2-diabetes.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere antidiabetische medicatie dan acarbose of metformine als monotherapie krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten. Tijdens de observatieperiode is echter elke aanvullende antidiabetica die door de behandelende arts wordt toegediend, toegestaan en wordt deze geregistreerd in het dossier.
- Patiënt die een vaste-dosiscombinatie van acarbose/metformine kreeg gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met lokale productinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Acarbose (25/50 mg) en metformine (500 mg) in vaste dosiscombinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie of gedocumenteerde symptomatische of asymptomatische hypoglykemiegebeurtenissen gemeld als bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van andere bijwerkingen dan hypoglykemie gemeld
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in postprandiale bloedsuiker
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in serum LDL (low-density lipoprotein) cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumtriglyceride
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in serum HDL-cholesterol (High Density Lipoproteins).
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Verandering in procentuele tevredenheid over de therapie vanaf de basislijn zoals gemeten met een 5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerking (Verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16445
- GB1310IN (Andere identificatie: company intermal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .