GLucobay M - 실생활에서 단일요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 안전성 및 유효성 평가 (GLORY)
2016년 4월 22일 업데이트: Bayer
Glucobay M - 단독요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 실생활에서의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 인도의 제2형 당뇨병 환자의 대규모 표본에서 실제 치료 조건 하에서 안전성, 특히 심각한 저혈당증 또는 문서화된 증후성 저혈당 에피소드 및 아카보스/메트포르민 고정 용량 조합의 효과에 대한 데이터를 수집하기 위해 비중재적 방식으로 설계되었습니다.
연구 목적은 중증 저혈당증 또는 이상반응으로 보고된 증후성 또는 무증상 저혈당 증례를 평가하는 것입니다.
연구는 윤리위원회의 연구 승인 후에 시작됩니다.
아카보스 또는 메트포르민 단독요법 및 처방된 글루코베이 M을 사용하는 모든 2형 당뇨병 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 포함될 것입니다.
환자는 최대 24주(2주) 동안 관찰됩니다. 이 연구에는 환자의 일반 검사, 질병 이력, 병용 약물, 약물 용량 등과 같은 데이터 수집이 포함됩니다.
이 연구는 인도 전역에 퍼져 있는 여러 연구 센터에서 10,000명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 데이터는 적절한 통계 방법으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 주치의가 최상의 임상 실습과 환자의 필요에 따라 제2형 당뇨병 관리를 위해 아카보스/메트포르민 고정 용량 조합을 투여하기로 결정한 후 환자를 등록합니다.
- 이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 등록 시 아카보스 이외의 항당뇨병 약물 또는 메트포르민 단독 요법을 받는 환자는 제외됩니다. 단, 관찰기간 동안 주치의가 추가로 투약한 항당뇨제는 증례기록부에 기록한다.
- 등록 전 3개월 동안 아카보스/메트포르민 고정 용량 조합을 투여받은 환자.
- 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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아카보스(25/50mg) 및 메트포르민(500mg) 고정 용량 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 저혈당증의 발생률 또는 이상반응으로 보고된 문서화된 증후성 또는 무증상 저혈당증
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 저혈당 이외의 부작용 발생률
기간: 24주
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24주
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HbA1c 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공복 혈당의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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식후 혈당의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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혈청 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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혈청 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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혈청 HDL(고밀도 지단백질) 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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5점 만족도 척도로 측정한 기준선 대비 치료에 대한 만족도 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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부작용 환자 수(내약성)
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16445
- GB1310IN (기타 식별자: company intermal)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국