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GLucobay M – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Typ-2-Diabetes, der durch Monotherapie in der Praxis nicht gut kontrolliert wird (GLORY)

22. April 2016 aktualisiert von: Bayer

Glucobay M – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Typ-2-Diabetes, der durch Monotherapie in der Praxis nicht gut kontrolliert wird

Die Studie ist als nicht-interventionelle Studie konzipiert, um Daten zur Sicherheit, insbesondere zu schwerer Hypoglykämie oder dokumentierten symptomatischen hypoglykämischen Episoden und zur Wirksamkeit der Acarbose/Metformin-Fixdosis-Kombination unter realen Behandlungsbedingungen in einer großen Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten in Indien zu sammeln. Das Studienziel besteht darin, schwere Hypoglykämien oder dokumentierte symptomatische oder asymptomatische hypoglykämische Ereignisse zu bewerten, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die Studie beginnt nach der Studiengenehmigung durch die Ethikkommission. Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Acarbose- oder Metformin-Monotherapie und verschriebenem Glucobay M werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 24 Wochen (2 Wochen) beobachtet. Die Studie umfasst eine allgemeine Untersuchung der Patienten und die Erhebung von Daten wie Krankheitsgeschichte, Begleitmedikation, Medikamentendosis usw. An der Studie sollen 10.000 Probanden aus mehreren Studienzentren in ganz Indien teilnehmen. Die Studiendaten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird aufgenommen, nachdem der behandelnde Arzt auf der Grundlage der besten klinischen Praxis und der Bedürfnisse des Patienten die Entscheidung getroffen hat, eine Kombination aus Acarbose und Metformin mit fester Dosis zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu verabreichen.
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie andere Antidiabetika als Acarbose oder eine Metformin-Monotherapie erhalten, werden ausgeschlossen. Während des Beobachtungszeitraums ist jedoch jede vom behandelnden Arzt zusätzlich verabreichte Antidiabetika-Medikation zulässig und wird im Fallaktenformular erfasst.
  • Patient, der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine feste Dosiskombination aus Acarbose und Metformin erhielt.
  • Ausschlusskriterien sollten in Verbindung mit lokalen Produktinformationen gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Acarbose/Metformin (Glucobay M, BAY81-9783)
Acarbose (25/50 mg) und Metformin (500 mg) in fester Dosiskombination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypoglykämien oder dokumentierter symptomatischer oder asymptomatischer hypoglykämischer Ereignisse, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse als Hypoglykämie wurde gemeldet
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des postprandialen Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumtriglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins (High Density Lipoproteins).
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der prozentualen Zufriedenheit mit der Therapie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16445
  • GB1310IN (Andere Kennung: company intermal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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