GLucobay M - Utvärdering av säkerhet och effektivitet vid typ 2-diabetes inte välkontrollerad med monoterapi i verkligheten (GLORY)
22 april 2016 uppdaterad av: Bayer
Glucobay M - Utvärdering av säkerhet och effektivitet vid typ 2-diabetes inte välkontrollerad med monoterapi i verkligheten
Studien är utformad som icke-interventionell för att samla in data om säkerheten, särskilt allvarlig hypoglykemi eller dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder och effektiviteten av kombinationen akarbos/metformin med fast dos under verkliga behandlingstillstånd hos ett stort urval av typ-2-diabetespatienter i Indien.
Studiens mål är att utvärdera svår hypoglykemi eller dokumenterade symtomatiska eller asymtomatiska hypoglykemiska händelser som rapporterats som biverkningar.
Studien kommer att påbörjas efter studiens godkännande av etikkommittén.
Alla patienter med typ 2-diabetes som får monoterapi med akarbos eller metformin och ordinerat Glucobay M kommer att inkluderas i studien efter att ha tagit det informerade samtycket.
Patienterna kommer att observeras i upp till 24 veckor (2 veckor). Studien omfattar allmän undersökning av patienter, insamling av data som sjukdomshistoria, samtidig medicinering, läkemedelsdos etc.
Studien är planerad att registrera 10 000 försökspersoner från flera studiecentra spridda över Indien.
Studiedata kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetes typ 2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att skrivas in efter att beslutet att administrera en fast doskombination av akarbos/metformin för behandling av typ 2-diabetes har fattats av den behandlande läkaren på basis av bästa kliniska praxis och patientbehov.
- Villig att ge informerat samtycke för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som får andra antidiabetiska läkemedel än akarbos eller metforminmonoterapi vid tidpunkten för inskrivningen i studien kommer att exkluderas. Under observationsperioden kommer dock ytterligare antidiabetikermediciner som administreras av den behandlande läkaren att tillåtas och registreras i journalformuläret.
- Patient som får akarbos/metformin fast doskombination under 3 månader före inskrivning.
- Uteslutningskriterier bör läsas tillsammans med lokal produktinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Akarbos (25/50 mg) och Metformin (500 mg) i kombination med fast dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av allvarlig hypoglykemi eller dokumenterade symtomatiska eller asymtomatiska hypoglykemiska händelser rapporterade som biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av andra biverkningar än hypoglykemi har rapporterats
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c-nivån
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av fasteblodsockret
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av postprandialt blodsocker
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i serum-LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i serumtriglycerid
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i serum HDL (High density lipoproteins) kolesterol
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring i procent tillfredsställelse till behandlingen från baslinjen mätt med en 5-punkts tillfredsställelseskala
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Antal patienter med biverkning (tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16445
- GB1310IN (Annan identifierare: company intermal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .