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GLucobay M - 现实生活实践中单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病的安全性和有效性评估 (GLORY)

2016年4月22日 更新者:Bayer

Glucobay M - 现实生活实践中单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病的安全性和有效性评估

该研究被设计为非干预性研究,以收集有关安全性的数据,特别是在印度大样本 2 型糖尿病患者中,阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合在真实治疗条件下的安全性,特别是严重低血糖或记录的症状性低血糖发作和有效性。 研究目的是评估严重低血糖或记录为不良事件的有症状或无症状低血糖事件。 该研究将在伦理委员会批准研究后开始。 所有接受阿卡波糖或二甲双胍单药治疗和处方 Glucobay M 的 2 型糖尿病患者在知情同意后将被纳入研究。 患者将被观察长达 24 周(2 周)。该研究包括对患者进行一般检查,收集疾病史、伴随用药、药物剂量等数据。 该研究计划从遍布印度的多个研究中心招募 10000 名受试者。 将使用适当的统计方法分析研究数据。

研究概览

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2型糖尿病

描述

纳入标准:

  • 在主治医师根据最佳临床实践和患者需求决定给予阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合治疗 2 型糖尿病后,患者将被纳入。
  • 愿意对参与本研究给予知情同意

排除标准:

  • 在参加研究时接受阿卡波糖以外的抗糖尿病药物或二甲双胍单一疗法的患者将被排除在外。 但是,在观察期间,主治医师给予的任何额外抗糖尿病药物将被允许并记录在病例记录表中。
  • 入组前 3 个月内接受阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合治疗的患者。
  • 排除标准应结合当地产品信息阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
阿卡波糖 (25/50mg) 和二甲双胍 (500mg) 的固定剂量组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重低血糖的发生率或记录的有症状或无症状低血糖事件报告为不良事件
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告的除低血糖以外的不良事件发生率
大体时间:24周
24周
HbA1c 水平的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
空腹血糖的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
餐后血糖的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
平均体重变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
血清 LDL(低密度脂蛋白)胆固醇的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
血清甘油三酯的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
血清 HDL(高密度脂蛋白)胆固醇的平均变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
通过 5 点满意度量表测量的治疗满意度百分比从基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
发生不良事件的患者人数(耐受性)
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿卡波糖/二甲双胍 (Glucobay M, BAY81-9783)的临床试验

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