Registre e-BioMatrix Canada
Un registre canadien de pré-commercialisation des stents à élution médicamenteuse BioMatrix Flex™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce registre est de collecter des données cliniques supplémentaires "sur étiquette" du système de stent BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) marqué CE en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Ce registre prospectif multicentrique recrutera un total de 533 patients. Le BioMatrix FlexTM a été étudié dans des essais contrôlés randomisés et a obtenu le marquage CE. Les données ont été examinées par Santé Canada et aucun autre essai randomisé n'a été demandé. Avant l'approbation de commercialisation, Santé Canada a demandé qu'un registre soit mis en place pour fournir des données au Canada sur les patients « sur l'étiquette » afin de compléter les données déjà disponibles de l'essai Leaders, mené sur des patients « tous arrivants ». Le registre suit la pratique médicale normale pour les stents à élution de médicament au Canada. 100 % des consentements éclairés seront vérifiés, et au moins tous les événements cardiaques indésirables majeurs jusqu'à 2 ans seront vérifiés. Tous les MACE se développant dans la population de patients seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques. Les patients seront suivis cliniquement jusqu'à 2 ans après l'implantation du stent.
Une organisation de recherche sous contrat tierce, le Centre for Innovative Medicine, a été désignée pour effectuer la surveillance du site et la gestion du projet.
La gestion et la validation des données, l'analyse statistique, la sécurité, les plans de surveillance et les directives appropriées ont été mis en place pour assurer la qualité et la cohérence des données.
Un comité des événements cliniques (CEC) a été mis en place pour ce registre, composé de cardiologues ne participant pas au registre. Le mandat de ce CEC sera d'examiner tous les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), de les juger et de les classer. De plus, et afin de protéger les participants à l'étude, il y aura un examen régulier de tous les événements de sécurité signalés par le responsable de la sécurité clinique du promoteur et une évaluation hebdomadaire de l'incidence des risques importants liés au registre afin de détecter tout signal de sécurité. .
Les sites ont été formés lors des visites d'initiation des sites sur les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion du changement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Présence d'une sténose de l'artère coronaire dans une ou deux artères coronaires natives de 2,25 à 4,0 mm de diamètre pouvant chacune être recouverte d'un stent BioMatrix FlexTM
- Jusqu'à deux lésions dans deux vaisseaux distincts à traiter
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Espérance de vie inférieure à 2 ans ;
- Procédure par étapes prévue dans le cadre d'une hospitalisation pour procédure index ;
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
- Preuve angiographique de thrombus ;
- FE < 20 % ;
- Pontage aortocoronarien greffon-lésion incl SVG ;
- Occlusion totale chronique de la lésion cible ;
- Dans la resténose du stent
- Bifurcation nécessitant 2 stents ou plus ;
- Lésion principale gauche ;
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 260 µmolmol/L ou > 2,95 mg/dl)
- Maladie multivasculaire avec plus de deux vaisseaux touchés ;
- Avoir une intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au Biolimus A9 (composés du limus), au produit de contraste ;
- Participe actuellement à une autre étude ;
- Prévoir de se faire opérer dans les 6 mois (hors chirurgie dont la DAPT est maintenue pendant toute la période péri-chirurgicale) ;
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BioMatrix Flex
intervention coronarienne percutanée
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE lié au périphérique de registre
Délai: 12 mois
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Registre des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) plus événements hémorragiques dans la population globale, définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation justifiée du vaisseau cible à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent primaire et secondaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 ans
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certain et probable selon les définitions de l'ARC
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 ans
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Registre des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) orienté dispositif dans la population globale
Délai: 30j, 6m et 2a
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Défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation justifiée du vaisseau cible
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30j, 6m et 2a
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Composants MACE individuels
Délai: 30j, 6m, 12m et 2a
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mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation justifiée du vaisseau cible et événements hémorragiques)
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30j, 6m, 12m et 2a
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Saignement selon les critères BARC
Délai: 30j, 6m, 12m, 2a ;
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BARC 3 à 5, tous BARC, par site d'accès vasculaire (fémoral/radial)
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30j, 6m, 12m, 2a ;
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Paramètre composite axé sur le patient
Délai: 30j, 6m, 12m, 2a
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Défini comme toute cause de mortalité, infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) ou toute revascularisation d'un vaisseau cible clinique ;
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30j, 6m, 12m, 2a
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Décès et IM
Délai: 30j, 6m, 12m, 2a
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30j, 6m, 12m, 2a
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Décès et IDM post-procédural
Délai: 30j, 6m, 12m, 2a
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30j, 6m, 12m, 2a
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Conformité antiplaquettaire
Délai: 30j, 6m, 12m, 2a
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30j, 6m, 12m, 2a
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-analyses
Délai: jusqu'à 2 ans
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Maladie des petits vaisseaux ; Patients diabétiques ; Syndrome coronarien aigu versus absence de syndrome coronarien aigu
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-EU-02
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