e-BioMatrix カナダ レジストリ

このレジストリの目的は、安全性と有効性に関連して、CE マークの付いた BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) ステント システムの追加の「ラベルに記載された」臨床データを取得することです。

この将来の多施設登録には、合計 533 人の患者が登録されます。 BioMatrix FlexTM はランダム化比較試験で研究されており、CE マークが付与されています。 データはカナダ保健省によって審査されており、それ以上のランダム化試験は要求されていません。 販売承認に先立ち、カナダ保健省は、「すべての患者」に対して実施されたリーダーズ試験からすでに入手可能なデータを補足するために、カナダで「オンラベル患者」に関するデータを提供するレジストリを実装するよう要求しました。 レジストリは、カナダにおける薬剤溶出ステントの通常の医療行為に従います。 100% のインフォームド コンセントがチェックされ、少なくとも 2 年までのすべての重大な心臓有害事象がソース データで検証されます。 患者集団で発生するすべてのMACEは、独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。 患者は、ステント移植後最大2年間臨床的に追跡されます。

第三者の契約研究機関である革新的医療センターが、サイトの監視とプロジェクト管理を行うために任命されました。

データの品質と一貫性に対処するために、適切なデータ管理と検証、統計分析、安全性、監視計画、およびガイドラインが導入されています。

この登録には、登録に参加していない心臓専門医で構成される臨床イベント委員会 (CEC) が設置されています。 この CEC の権限は、すべての重大な心臓有害事象 (MACE) をレビューし、それらを裁定し、分類することです。 さらに、治験参加者を保護するために、治験依頼者の臨床安全責任者によるすべての報告された安全性事象の定期的なレビューと、安全性のシグナルを検出するためのレジストリに関連する重要なリスクの発生率の毎週の評価が行われます。 .

サイトは、患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動について、サイト開始訪問中にトレーニングを受けています。