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Registro e-BioMatrix Canada

3 maggio 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un registro pre-commercializzazione canadese degli stent a rilascio di farmaco BioMatrix Flex™.

Registro prospettico multicentrico da condurre presso 6 centri di cardiologia interventistica canadesi. I dati di e-BioMatrix saranno confrontati con un gruppo di controllo storico, il braccio Cypher dello studio Biosensors Leaders composto da 313 pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è acquisire ulteriori dati clinici "on-label" del sistema di stent BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) con marchio CE in relazione alla sicurezza e all'efficacia.

Questo registro prospettico multicentrico arruolerà un totale di 533 pazienti. Il BioMatrix FlexTM è stato studiato in studi controllati randomizzati e ha ottenuto il marchio CE. I dati sono stati esaminati da Health Canada e non sono stati richiesti ulteriori studi randomizzati. Prima dell'approvazione all'immissione in commercio, Health Canada ha richiesto l'implementazione di un registro per fornire dati in Canada sui "pazienti on label" per integrare i dati già disponibili dallo studio Leaders, condotto su pazienti "all comer". Il registro segue la normale pratica medica per gli stent a rilascio di farmaco in Canada. Verranno controllati i consensi informati al 100% e verranno verificati almeno tutti gli eventi cardiaci avversi maggiori fino a 2 anni. Tutti i MACE che si sviluppano nella popolazione di pazienti saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici. I pazienti saranno seguiti clinicamente fino a 2 anni dopo l'impianto dello stent.

Un'organizzazione di ricerca a contratto di terze parti, il Centro per la medicina innovativa, è stata incaricata di eseguire il monitoraggio del sito e la gestione del progetto.

La gestione e la convalida dei dati, l'analisi statistica, la sicurezza, i piani di monitoraggio e le linee guida appropriati sono stati messi in atto per garantire la qualità e la coerenza dei dati.

Per questo registro è stato istituito un Comitato per gli eventi clinici (CEC), composto da cardiologi che non partecipano al registro. Il mandato di questo CEC sarà quello di rivedere tutti i principali eventi avversi cardiaci (MACE), giudicarli e classificarli. Inoltre, e al fine di proteggere i partecipanti allo studio, ci sarà una revisione regolare di tutti gli eventi di sicurezza segnalati dal responsabile della sicurezza clinica dello sponsor e una valutazione settimanale dell'incidenza dei rischi importanti relativi al registro al fine di rilevare eventuali segnali di sicurezza .

I siti sono stati addestrati durante le visite di apertura del sito sulle operazioni del registro e sulle attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei all'intervento coronarico percutaneo con lesioni idonee all'impianto di stent saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Presenza di stenosi dell'arteria coronarica in una o due arterie coronarie native da 2,25 a 4,0 mm di diametro che possono essere coperte ciascuna con uno stent BioMatrix FlexTM
  3. Fino a due lesioni in due vasi separati da trattare

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato;
  2. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  3. Procedura a stadi pianificata all'interno della procedura indice di ricovero;
  4. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  5. evidenza angiografica di trombo;
  6. FE < 20%;
  7. Lesione dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria incl SVG;
  8. Occlusione totale cronica della lesione target;
  9. Nella restenosi dello stent
  10. Biforcazione che richiede 2 o più stent;
  11. Lesione principale sinistra;
  12. Insufficienza renale (creatinina sierica > 260 µmolmol/L o > 2,95 mg/dl)
  13. Malattia multivasale con più di due vasi colpiti;
  14. Avere intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, Biolimus A9 (composti di limus), materiale di contrasto;
  15. Attualmente partecipa a un altro studio;
  16. Pianificazione di un intervento chirurgico entro 6 mesi (escluso l'intervento chirurgico in cui la DAPT viene mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico);
  17. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biomatrice flessibile
intervento coronarico percutaneo
Dispositivo: Biomatrice flessibile
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE relativo al dispositivo di registro
Lasso di tempo: 12 mesi
Registro degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) orientati al dispositivo più eventi emorragici nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione giustificata del vaso bersaglio a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi primaria e secondaria dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
definito e probabile secondo le definizioni ARC
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Registro degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) orientati al dispositivo nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 2 anni
Definito come composito di morte cardiaca, infarto miocardico (Q-wave e non-Q-wave) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata
30 giorni, 6 mesi e 2 anni
Singoli componenti MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione giustificata del vaso bersaglio ed eventi emorragici)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Sanguinamento secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 30gg, 6m, 12m, 2a;
BARC da 3 a 5, tutti i BARC, per sito di accesso vascolare (femorale/radiale)
30gg, 6m, 12m, 2a;
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30gg, 6m, 12m, 2a
Definito come mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata;
30gg, 6m, 12m, 2a
Morte e IM
Lasso di tempo: 30gg, 6m, 12m, 2a
30gg, 6m, 12m, 2a
Morte e IM post-procedurale
Lasso di tempo: 30gg, 6m, 12m, 2a
30gg, 6m, 12m, 2a
Compliance antipiastrinica
Lasso di tempo: 30gg, 6m, 12m, 2a
30gg, 6m, 12m, 2a

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi secondarie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Malattia dei piccoli vasi; Pazienti diabetici; Sindrome coronarica acuta contro nessuna sindrome coronarica acuta
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-EU-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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