Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-BioMatrix Canada-register

3 mei 2019 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Een Canadese pre-market registratie van de BioMatrix Flex™ drug-eluting stents.

Prospectieve, multi-center registratie uit te voeren in 6 Canadese interventionele cardiologiecentra. De e-BioMatrix-gegevens zullen worden vergeleken met een historische controlegroep, de Cypher-arm van de Biosensors Leaders-studie bestaande uit 313 patiënten. Alle patiënten worden maximaal 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is om aanvullende "on-label" klinische gegevens vast te leggen van het CE-gemarkeerde BioMatrix Flex™ (BA9™-eluting) stentsysteem met betrekking tot veiligheid en effectiviteit.

Dit prospectieve, multi-center register zal in totaal 533 patiënten inschrijven. De BioMatrix FlexTM is onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en heeft de CE-markering gekregen. De gegevens zijn beoordeeld door Health Canada en er zijn geen verdere gerandomiseerde onderzoeken aangevraagd. Voorafgaand aan de goedkeuring voor het in de handel brengen, verzocht Health Canada om een ​​register om gegevens in Canada te verstrekken over 'on-label'-patiënten, als aanvulling op de gegevens die al beschikbaar waren uit de Leaders-studie, uitgevoerd op 'alle nieuwkomers'-patiënten. Het register volgt de normale medische praktijk voor medicijnafgevende stents in Canada. 100% geïnformeerde toestemmingen zullen worden gecontroleerd, en ten minste alle ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen tot 2 jaar zullen brongegevens worden geverifieerd. Alle MACE's die zich in de patiëntenpopulatie ontwikkelen, zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. De patiënten zullen tot 2 jaar na stentimplantatie klinisch worden gevolgd.

Een externe contractonderzoeksorganisatie, Centre for Innovative Medicine, is aangesteld om locatiemonitoring en projectmanagement uit te voeren.

De juiste gegevensbeheer- en validatie-, statistische analyse-, veiligheids-, monitoringplannen en richtlijnen zijn ingevoerd om de kwaliteit en consistentie van gegevens aan te pakken.

Voor deze registratie is een Clinical Event Committee (CEC) ingesteld, bestaande uit cardiologen die niet deelnemen aan de registratie. Het mandaat van deze CEC zal zijn om alle Major Adverse Cardiac Events (MACE) te beoordelen, te beoordelen en te classificeren. Bovendien, en om de deelnemers aan het onderzoek te beschermen, zal er een regelmatige beoordeling plaatsvinden van alle gerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen door de klinische veiligheidsfunctionaris van de sponsor en een wekelijkse beoordeling van de incidentie van de belangrijke risico's met betrekking tot het register om eventuele veiligheidssignalen te detecteren. .

De sites zijn tijdens de Site Initiation Visits getraind in registeroperaties en analyseactiviteiten, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie met laesies die geschikt zijn voor stentimplantatie, zullen worden opgenomen volgens de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Aanwezigheid van stenose van de kransslagader in één of twee inheemse kransslagaders met een diameter van 2,25 tot 4,0 mm die elk kunnen worden afgedekt met één BioMatrix FlexTM-stent
  3. Er kunnen maximaal twee laesies in twee afzonderlijke vaten worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Levensverwachting korter dan 2 jaar;
  3. Gefaseerde procedure gepland binnen indexprocedure hospitalisatie;
  4. ST-elevatie myocardinfarct;
  5. angiografisch bewijs van trombus;
  6. EF < 20%;
  7. Coronaire bypass-transplantaat-laesie incl. SVG;
  8. Chronische totale occlusie van de doellaesie;
  9. Bij stentrestenose
  10. Bifurcatie waarvoor 2 of meer stents nodig zijn;
  11. Linker Hoofdlaesie;
  12. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 260 µmolmol/L of > 2,95 mg/dl)
  13. Meervatsziekte waarbij meer dan twee vaten zijn aangetast;
  14. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, Biolimus A9 (limusverbindingen), contrastmiddel;
  15. Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek;
  16. Planning om binnen 6 maanden geopereerd te worden (exclusief operatie waarbij DAPT gedurende de peri-chirurgische periode wordt gehandhaafd);
  17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BioMatrix Flex
percutane coronaire interventie
Apparaat: BioMatrix Flex
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registreer apparaatgerelateerde MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
Registreer apparaatgerichte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) plus bloedingen in de totale populatie, gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of gerechtvaardigde revascularisatie van het doelvat na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire en secundaire stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
Registreer apparaatgerichte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de totale populatie
Tijdsspanne: 30d, 6m en 2j
Gedefinieerd als samenstelling van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of terechte revascularisatie van het doelvat
30d, 6m en 2j
Individuele MACE-componenten
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m en 2j
hartdood, myocardinfarct, terechte revascularisatie van het doelvat en bloedingen)
30d, 6m, 12m en 2j
Bloeden volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2j;
BARC 3 tot 5, alle BARC, per vasculaire toegangsplaats (femoraal/radiaal)
30d, 6m, 12m, 2j;
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2j
Gedefinieerd als elke doodsoorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf), of elke klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat;
30d, 6m, 12m, 2j
Dood en MI
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j
Dood en post-procedureel MI
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j
Antiplatelet-compliance
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelanalyses
Tijdsspanne: tot en met 2j
Ziekte van kleine vaten; Diabetespatiënten; Acuut coronair syndroom versus geen acuut coronair syndroom
tot en met 2j

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-EU-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioMatrix Flex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren