Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

e-BioMatrix Kanadan rekisteri

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biosensors Europe SA

Kanadalainen BioMatrix Flex™ Drug Eluting -stenttien markkinoille saattamista edeltävä rekisteri.

Tuleva, monikeskusrekisteri suoritetaan kuudessa Kanadan interventiokardiologiakeskuksessa. e-BioMatrix-tietoja verrataan historialliseen kontrolliryhmään, Biosensors Leaders -tutkimuksen Cypher-haaraan, joka koostuu 313 potilaasta. Kaikkia potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä lisää "on-label" kliinisiä tietoja CE-merkityn BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) -stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tähän tulevaan monikeskusrekisteriin rekisteröidään yhteensä 533 potilasta. BioMatrix FlexTM on tutkittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ja sille on myönnetty CE-merkki. Health Canada on tarkistanut tiedot, eikä muita satunnaistettuja tutkimuksia ole pyydetty. Ennen markkinoille saattamista koskevaa hyväksyntää Health Canada pyysi, että Kanadassa otettaisiin käyttöön rekisteri, joka tarjoaa tiedot "on etiketissä olevista potilaista" täydentämään Leaders-tutkimuksesta jo saatavilla olevia tietoja, jotka tehtiin "kaikki tulokkaat" -potilailla. Rekisteri noudattaa Kanadassa tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä lääkkeiden eluointistenttien suhteen. 100-prosenttisesti tietoon perustuvat suostumukset tarkistetaan, ja ainakin kaikki merkittävät sydänhaittatapahtumat enintään 2 vuoden ajalta vahvistetaan lähdetiedot. Kaikki potilaspopulaatiossa kehittyvät MACE:t ratkaistaan ​​riippumattoman kliinisten tapahtumien komiteassa. Potilaita seurataan kliinisesti jopa 2 vuoden ajan stentin implantoinnin jälkeen.

Kolmannen osapuolen sopimustutkimusorganisaatio, Innovatiivisen lääketieteen keskus on nimitetty suorittamaan työmaaseurantaa ja projektinhallintaa.

Asianmukainen tiedonhallinta ja validointi, tilastollinen analyysi, turvallisuus, seurantasuunnitelmat ja ohjeet on otettu käyttöön tietojen laadun ja johdonmukaisuuden parantamiseksi.

Tätä rekisteriä varten on perustettu Clinical Event Committee (CEC), joka koostuu kardiologeista, jotka eivät osallistu rekisteriin. Tämän CEC:n tehtävänä on tarkistaa kaikki suuret sydänhaittatapahtumat (MACE), ratkaista ja luokitella ne. Lisäksi ja tutkimukseen osallistujien suojelemiseksi toimeksiantajan kliinisen turvallisuuden johtaja tarkastelee säännöllisesti kaikki raportoidut turvallisuustapahtumat ja viikoittainen arviointi rekisteriin liittyvien tärkeiden riskien esiintyvyydestä mahdollisten turvallisuussignaalien havaitsemiseksi. .

Kohteita on koulutettu Site Initiation Vision yhteydessä rekisteritoimintoihin ja analysointitoimintoihin, kuten potilaiden rekrytointiin, tiedonkeruuun, tiedonhallintaan, data-analyysiin, haittatapahtumien raportointiin ja muutosten hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, joilla on leesiot, jotka soveltuvat stentin istuttamiseen, otetaan mukaan alla määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Sepelvaltimon ahtauma esiintyy yhdessä tai kahdessa alkuperäisessä sepelvaltimossa, joiden halkaisija on 2,25–4,0 mm ja jotka voidaan peittää yhdellä BioMatrix FlexTM -stentillä
  3. Enintään kaksi vauriota kahdessa erillisessä hoidettavassa suonessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. elinajanodote alle 2 vuotta;
  3. Indeksimenettelyn puitteissa suunniteltu vaiheittainen toimenpide sairaalahoito;
  4. sydäninfarkti ST-tason nousulla;
  5. Angiografiset todisteet trombista;
  6. EF < 20 %;
  7. Sepelvaltimon ohitusleesio, mukaan lukien SVG;
  8. Kohdeleesion krooninen täydellinen tukkeuma;
  9. Stentin restenoosissa
  10. Bifurkaatio, joka vaatii vähintään 2 stenttiä;
  11. Vasen Pääleesio;
  12. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 260 µmolmol/l tai > 2,95 mg/dl)
  13. Monisuoninen sairaus, jossa on enemmän kuin kaksi suonet;
  14. Sinulla on tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, Biolimus A9:lle (limusyhdisteet), varjoaineille;
  15. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen;
  16. Leikkauksen suunnittelu 6 kuukauden sisällä (lukuun ottamatta leikkausta, jota DAPT ylläpidetään koko leikkausjakson ajan);
  17. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BioMatrix Flex
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Laite: BioMatrix Flex
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisterilaitteeseen liittyvä MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekisterilaitteisiin kohdistuvat merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) sekä verenvuototapahtumat koko väestössä, jotka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai perustellun kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen ja sekundaarinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
määrätty ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Rekisterilaitteisiin kohdistuvat merkittävät haittatapahtumat (MACE) koko väestössä
Aikaikkuna: 30p, 6m ja 2v
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aallon) tai perustellun kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi
30p, 6m ja 2v
Yksittäiset MACE-komponentit
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m ja 2v
sydänkuolema, sydäninfarkti, perusteltu kohdesuonien revaskularisaatio ja verenvuototapahtumat)
30p, 6m, 12m ja 2v
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 p, 6 m, 12 m, 2 v;
BARC 3 - 5, kaikki BARC, verisuonen pääsykohdan mukaan (femoraalinen/säteittäinen)
30 p, 6 m, 12 m, 2 v;
Potilaslähtöinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v
Määritelty mistä tahansa syystä kuolleisuus, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio;
30p, 6m, 12m, 2v
Kuolema ja MI
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v
30p, 6m, 12m, 2v
Kuolema ja toimenpiteen jälkeinen MI
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v
30p, 6m, 12m, 2v
Trombosyyttien vastaisuus
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v
30p, 6m, 12m, 2v

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ala-analyysit
Aikaikkuna: 2v asti
Pienten alusten sairaus; Diabeettiset potilaat; Akuutti sepelvaltimooireyhtymä vs. ei akuuttia sepelvaltimooireyhtymää
2v asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-EU-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioMatrix Flex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa