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e-BioMatrix 加拿大注册处

2019年5月3日 更新者：Biosensors Europe SA

BioMatrix Flex™ 药物洗脱支架的加拿大上市前注册。

将在 6 个加拿大介入心脏病学中心进行前瞻性多中心登记。 e-BioMatrix 数据将与历史对照组进行比较，即由 313 名患者组成的 Biosensors Leaders 研究的 Cypher 组。 所有患者将接受长达 2 年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该注册表的目的是获取带有 CE 标志的 BioMatrix Flex™（BA9™-洗脱）支架系统在安全性和有效性方面的额外“标签上”临床数据。

这个前瞻性、多中心的登记处将总共招募 533 名患者。 BioMatrix FlexTM 已通过随机对照试验进行研究，并已获得 CE 标志。 数据已由加拿大卫生部审查，未要求进行进一步的随机试验。 在批准上市之前，加拿大卫生部要求实施登记，以在加拿大提供有关“标签上患者”的数据，以补充对“所有参与者”患者进行的 Leaders 试验中已有的数据。 该登记处遵循加拿大药物洗脱支架的正常医疗实践。 将检查 100% 的知情同意，并且至少要验证所有长达 2 年的主要不良心脏事件的源数据。 患者群体中发生的所有 MACE 将由独立的临床事件委员会裁定。 患者将在支架植入后进行长达 2 年的临床随访。

已指定第三方合同研究组织创新医学中心执行现场监测和项目管理。

适当的数据管理和验证、统计分析、安全、监测计划和指南已经到位，以解决数据的质量和一致性问题。

已为该注册成立了一个临床事件委员会 (CEC)，由未参与注册的心脏病专家组成。 该 CEC 的任务是审查所有主要不良心脏事件 (MACE)，对其进行裁决和分类。 此外，为了保护研究参与者，赞助商临床安全官将定期审查所有报告的安全事件，并每周评估与注册相关的重要风险的发生率，以检测任何安全信号.

这些站点在站点启动访问期间接受了有关注册操作和分析活动的培训，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

535

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据下文指定的纳入和排除标准，将纳入符合经皮冠状动脉介入治疗且病变适合支架植入的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 一根或两根直径为 2.25 至 4.0 毫米的天然冠状动脉存在冠状动脉狭窄，每根冠状动脉都可以覆盖一个 BioMatrix FlexTM 支架
  3. 最多治疗两个独立血管中的两个病变

排除标准：

  1. 无法提供知情同意；
  2. 预期寿命少于2年；
  3. 在索引程序住院期间计划的分阶段程序；
  4. ST抬高型心肌梗死；
  5. 血栓的血管造影证据；
  6. EF < 20%；
  7. 冠状动脉旁路移植物损伤包括 SVG；
  8. 目标病变的慢性完全闭塞；
  9. 在支架再狭窄
  10. 需要 2 个或更多支架的分叉；
  11. 左侧主要病变；
  12. 肾功能不全（血清肌酐 > 260 µmolmol/L 或 > 2.95mg/dl）
  13. 多支血管病变，多于两条血管受累；
  14. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、Biolimus A9（limus 化合物）、造影剂不耐受；
  15. 目前正在参加另一项研究；
  16. 计划在 6 个月内进行手术（不包括在整个围手术期维持 DAPT 的手术）；
  17. 妊娠试验呈阳性的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BioMatrix Flex
经皮冠状动脉介入治疗
设备：BioMatrix Flex
经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册设备相关MACE
大体时间：12个月
注册设备导向的主要不良心脏事件 (MACE) 加上总体人群中的出血事件，定义为 12 个月时心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或合理的靶血管血运重建的复合。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性和继发性支架内血栓形成
大体时间：30天、6个月、12个月和2年
根据 ARC 定义确定的和可能的
30天、6个月、12个月和2年
总体人群中以注册设备为导向的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30 天、6 米和 2 年
定义为心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或合理的靶血管血运重建的复合
30 天、6 米和 2 年
单独的 MACE 组件
大体时间：30d、6m、12m 和 2y
心源性死亡、心肌梗死、合理的靶血管血运重建和出血事件）
30d、6m、12m 和 2y
根据 BARC 标准出血
大体时间：30d、6m、12m、2y；
BARC 3 至 5，所有 BARC，按血管通路部位（股骨/桡骨）
30d、6m、12m、2y；
面向患者的复合端点
大体时间：30 天、6 米、12 米、2 年
定义为全因死亡率、MI（Q 波和非 Q 波）或任何临床驱动的靶血管血运重建；
30 天、6 米、12 米、2 年
死亡和心梗
大体时间：30 天、6 米、12 米、2 年
30 天、6 米、12 米、2 年
死亡和术后心梗
大体时间：30 天、6 米、12 米、2 年
30 天、6 米、12 米、2 年
抗血小板依从性
大体时间：30 天、6 米、12 米、2 年
30 天、6 米、12 米、2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子分析
大体时间：通过 2y
小血管病；糖尿病患者；急性冠脉综合征与非急性冠脉综合征
通过 2y

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosensors Europe SA

调查人员

  • 首席研究员：Luc Bilodeau, MD、Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 11-EU-02

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