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e-BioMatrix Canada-Registrierung

3. Mai 2019 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Ein kanadisches Pre-Market-Register der BioMatrix Flex™ Drug Eluting Stents.

Prospektives, multizentrisches Register, das an 6 kanadischen Zentren für interventionelle Kardiologie durchgeführt werden soll. Die e-BioMatrix-Daten werden mit einer historischen Kontrollgruppe, dem Cypher-Arm der Biosensors Leaders-Studie, bestehend aus 313 Patienten, verglichen. Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, zusätzliche klinische „On-Label“-Daten des CE-gekennzeichneten BioMatrix Flex™ (BA9™-freisetzenden) Stentsystems in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu erfassen.

In dieses prospektive, multizentrische Register werden insgesamt 533 Patienten aufgenommen. Die BioMatrix FlexTM wurde in randomisierten kontrollierten Studien untersucht und mit dem CE-Zeichen versehen. Die Daten wurden von Health Canada überprüft und es wurden keine weiteren randomisierten Studien angefordert. Vor der Marktzulassung forderte Health Canada die Einrichtung eines Registers, um in Kanada Daten zu „On-Label-Patienten“ bereitzustellen, um die bereits verfügbaren Daten aus der Leaders-Studie zu ergänzen, die an „All-Comer“-Patienten durchgeführt wurde. Das Register folgt der normalen medizinischen Praxis für medikamentenfreisetzende Stents in Kanada. 100 % informierte Einwilligungen werden überprüft, und mindestens alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse bis zu 2 Jahren werden anhand der Quelldaten überprüft. Alle MACEs, die sich in der Patientenpopulation entwickeln, werden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der Stentimplantation klinisch nachbeobachtet.

Eine externe Auftragsforschungsorganisation, das Center for Innovative Medicine, wurde mit der Standortüberwachung und dem Projektmanagement beauftragt.

Die entsprechende Datenverwaltung und -validierung, statistische Analyse, Sicherheit, Überwachungspläne und Richtlinien wurden eingeführt, um die Qualität und Konsistenz der Daten zu gewährleisten.

Für dieses Register wurde ein Clinical Event Committee (CEC) eingerichtet, das aus Kardiologen besteht, die nicht am Register teilnehmen. Das Mandat dieses CEC besteht darin, alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) zu überprüfen, zu beurteilen und zu klassifizieren. Darüber hinaus und zum Schutz der Studienteilnehmer wird es eine regelmäßige Überprüfung aller gemeldeten Sicherheitsereignisse durch den klinischen Sicherheitsbeauftragten des Sponsors und eine wöchentliche Bewertung des Auftretens wichtiger Risiken im Zusammenhang mit dem Register geben, um Sicherheitssignale zu erkennen .

Die Standorte wurden während der Standortinitiierungsbesuche in Registeroperationen und Analyseaktivitäten wie Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement geschult.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind und deren Läsionen für eine Stentimplantation geeignet sind, werden gemäß den unten angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Vorhandensein einer Koronararterienstenose in einer oder zwei nativen Koronararterien mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die jeweils mit einem BioMatrix FlexTM-Stent abgedeckt werden können
  3. Bis zu zwei Läsionen in zwei separaten zu behandelnden Gefäßen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
  3. Gestaffeltes Verfahren, das im Rahmen des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens geplant ist;
  4. Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
  5. Angiographischer Nachweis eines Thrombus;
  6. EF < 20 %;
  7. Koronararterien-Bypass-Transplantat-Läsion inkl. SVG;
  8. Chronischer totaler Verschluss der Zielläsion;
  9. Bei Stent-Restenose
  10. Bifurkation, die 2 oder mehr Stents erfordert;
  11. Linke Hauptläsion;
  12. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 260 µmolmol/L oder > 2,95 mg/dl)
  13. Mehrgefäßerkrankung mit mehr als zwei betroffenen Gefäßen;
  14. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Biolimus A9 (Limusverbindungen), Kontrastmittel;
  15. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie;
  16. Planen einer Operation innerhalb von 6 Monaten (ausgenommen Operationen, bei denen die DAPT während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten wird);
  17. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BioMatrix Flex
perkutane Koronarintervention
Gerät: BioMatrix Flex
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung gerätebezogener MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Registergeräteorientierte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) plus Blutungsereignisse in der Gesamtpopulation, definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder gerechtfertigter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre und sekundäre Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
eindeutig und wahrscheinlich gemäß den ARC-Definitionen
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Registrierung geräteorientierter schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 2 Jahre
Definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder gerechtfertigter Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate und 2 Jahre
Einzelne MACE-Komponenten
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m und 2y
Herztod, Myokardinfarkt, begründete Revaskularisation des Zielgefäßes und Blutungsereignisse)
30d, 6m, 12m und 2y
Blutungen nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m, 2j;
BARC 3 bis 5, alle BARC, nach Gefäßzugangsstelle (femoral/radial)
30d, 6m, 12m, 2j;
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m, 2j
Definiert als Mortalität jeglicher Ursache, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder jede klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes;
30d, 6m, 12m, 2j
Tod und MI
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j
Tod und postprozeduraler MI
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j
Antithrombozyten-Compliance
Zeitfenster: 30d, 6m, 12m, 2j
30d, 6m, 12m, 2j

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unteranalysen
Zeitfenster: bis 2j
Krankheit der kleinen Gefäße; Diabetiker; Akutes Koronarsyndrom versus kein akutes Koronarsyndrom
bis 2j

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-EU-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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