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Registro de e-BioMatrix Canadá

3 de mayo de 2019 actualizado por: Biosensors Europe SA

Un registro canadiense previo a la comercialización de los stents liberadores de fármacos BioMatrix Flex™.

Registro prospectivo multicéntrico a realizarse en 6 centros canadienses de cardiología intervencionista. Los datos de e-BioMatrix se compararán con un grupo de control histórico, el brazo Cypher del estudio Biosensors Leaders que consta de 313 pacientes. Todos los pacientes serán seguidos hasta por 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este registro es capturar datos clínicos adicionales "en la etiqueta" del sistema de stent BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) con marca CE en relación con la seguridad y la eficacia.

Este registro prospectivo multicéntrico incluirá un total de 533 pacientes. El BioMatrix FlexTM se ha estudiado en ensayos controlados aleatorios y se le ha otorgado la marca CE. Los datos han sido revisados ​​por Health Canada y no se solicitaron más ensayos aleatorios. Antes de la aprobación de comercialización, Health Canada solicitó que se implementara un registro para proporcionar datos en Canadá sobre 'pacientes en la etiqueta' para complementar los datos ya disponibles del ensayo Leaders, realizado en pacientes 'todos los interesados'. El registro sigue la práctica médica habitual para los stents liberadores de fármacos en Canadá. Se verificará el 100 % de los consentimientos informados y se verificarán los datos de origen de al menos todos los eventos cardíacos adversos mayores hasta 2 años. Todos los MACE que se desarrollen en la población de pacientes serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos independiente. Los pacientes serán seguidos clínicamente hasta 2 años después de la implantación del stent.

Se ha designado a una organización de investigación por contrato de terceros, el Centro de Medicina Innovadora, para realizar el seguimiento del sitio y la gestión del proyecto.

Se han puesto en marcha planes y directrices de gestión y validación de datos, análisis estadístico, seguridad y seguimiento adecuados para abordar la calidad y la coherencia de los datos.

Para este registro se ha creado un Comité de Eventos Clínicos (CEC), formado por cardiólogos que no participan en el registro. El mandato de este CEC será revisar todos los Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE), para adjudicarlos y clasificarlos. Además, y con el fin de proteger a los participantes del estudio, habrá una revisión regular de todos los eventos de seguridad informados por parte del responsable de seguridad clínica del patrocinador y una evaluación semanal de la incidencia de los riesgos importantes relacionados con el registro para detectar cualquier señal de seguridad. .

Los sitios recibieron capacitación durante las visitas de inicio del sitio sobre las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

535

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes candidatos a intervencionismo coronario percutáneo con lesiones susceptibles de implantación de stent se incluirán según los criterios de inclusión y exclusión que se especifican a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Presencia de estenosis de la arteria coronaria en una o dos arterias coronarias nativas de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que pueden cubrirse cada una con un stent BioMatrix FlexTM
  3. Hasta dos lesiones en dos vasos separados a tratar

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  2. Esperanza de vida inferior a 2 años;
  3. Procedimiento por etapas planificado dentro de la hospitalización del procedimiento índice;
  4. infarto de miocardio con elevación del ST;
  5. Evidencia angiográfica de trombo;
  6. FE < 20%;
  7. Lesión de injerto de derivación de arteria coronaria, incluido SVG;
  8. Oclusión total crónica de la lesión diana;
  9. En la reestenosis del stent
  10. Bifurcación que requiere 2 o más stents;
  11. Lesión principal izquierda;
  12. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 260 µmolmol/L o > 2,95 mg/dl)
  13. Enfermedad multivaso con más de dos vasos afectados;
  14. Tener intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, Biolimus A9 (compuestos limus), material de contraste;
  15. Actualmente participando en otro estudio;
  16. Planificación de cirugía dentro de los 6 meses (excluyendo cirugía en la que se mantiene TAPD durante todo el período periquirúrgico);
  17. Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biomatriz flexible
intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE relacionado con el dispositivo de registro
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de eventos cardíacos adversos mayores orientados al dispositivo (MACE) más eventos hemorrágicos en la población general, definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis de stent primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
definido y probable de acuerdo con las definiciones de ARC
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Registro de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) orientados al dispositivo en la población general
Periodo de tiempo: 30d, 6m y 2y
Definido como compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana
30d, 6m y 2y
Componentes MACE individuales
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización justificada del vaso diana y eventos hemorrágicos)
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Sangrado según los criterios BARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años;
BARC 3 a 5, todos BARC, por sitio de acceso vascular (femoral/radial)
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años;
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
Definido como cualquier causa de mortalidad, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o cualquier revascularización de vaso diana impulsada clínicamente;
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
Muerte y MI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
Muerte e IM posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
Cumplimiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subanálisis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Enfermedad de vasos pequeños; Pacientes diabéticos; Síndrome coronario agudo versus ningún síndrome coronario agudo
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-EU-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biomatriz flexible

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