- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915628
Registro de e-BioMatrix Canadá
Un registro canadiense previo a la comercialización de los stents liberadores de fármacos BioMatrix Flex™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro es capturar datos clínicos adicionales "en la etiqueta" del sistema de stent BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) con marca CE en relación con la seguridad y la eficacia.
Este registro prospectivo multicéntrico incluirá un total de 533 pacientes. El BioMatrix FlexTM se ha estudiado en ensayos controlados aleatorios y se le ha otorgado la marca CE. Los datos han sido revisados por Health Canada y no se solicitaron más ensayos aleatorios. Antes de la aprobación de comercialización, Health Canada solicitó que se implementara un registro para proporcionar datos en Canadá sobre 'pacientes en la etiqueta' para complementar los datos ya disponibles del ensayo Leaders, realizado en pacientes 'todos los interesados'. El registro sigue la práctica médica habitual para los stents liberadores de fármacos en Canadá. Se verificará el 100 % de los consentimientos informados y se verificarán los datos de origen de al menos todos los eventos cardíacos adversos mayores hasta 2 años. Todos los MACE que se desarrollen en la población de pacientes serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos independiente. Los pacientes serán seguidos clínicamente hasta 2 años después de la implantación del stent.
Se ha designado a una organización de investigación por contrato de terceros, el Centro de Medicina Innovadora, para realizar el seguimiento del sitio y la gestión del proyecto.
Se han puesto en marcha planes y directrices de gestión y validación de datos, análisis estadístico, seguridad y seguimiento adecuados para abordar la calidad y la coherencia de los datos.
Para este registro se ha creado un Comité de Eventos Clínicos (CEC), formado por cardiólogos que no participan en el registro. El mandato de este CEC será revisar todos los Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE), para adjudicarlos y clasificarlos. Además, y con el fin de proteger a los participantes del estudio, habrá una revisión regular de todos los eventos de seguridad informados por parte del responsable de seguridad clínica del patrocinador y una evaluación semanal de la incidencia de los riesgos importantes relacionados con el registro para detectar cualquier señal de seguridad. .
Los sitios recibieron capacitación durante las visitas de inicio del sitio sobre las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presencia de estenosis de la arteria coronaria en una o dos arterias coronarias nativas de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que pueden cubrirse cada una con un stent BioMatrix FlexTM
- Hasta dos lesiones en dos vasos separados a tratar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Esperanza de vida inferior a 2 años;
- Procedimiento por etapas planificado dentro de la hospitalización del procedimiento índice;
- infarto de miocardio con elevación del ST;
- Evidencia angiográfica de trombo;
- FE < 20%;
- Lesión de injerto de derivación de arteria coronaria, incluido SVG;
- Oclusión total crónica de la lesión diana;
- En la reestenosis del stent
- Bifurcación que requiere 2 o más stents;
- Lesión principal izquierda;
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 260 µmolmol/L o > 2,95 mg/dl)
- Enfermedad multivaso con más de dos vasos afectados;
- Tener intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, Biolimus A9 (compuestos limus), material de contraste;
- Actualmente participando en otro estudio;
- Planificación de cirugía dentro de los 6 meses (excluyendo cirugía en la que se mantiene TAPD durante todo el período periquirúrgico);
- Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Biomatriz flexible
intervención coronaria percutanea
|
Intervención coronaria percutanea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MACE relacionado con el dispositivo de registro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro de eventos cardíacos adversos mayores orientados al dispositivo (MACE) más eventos hemorrágicos en la población general, definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana a los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trombosis de stent primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
|
definido y probable de acuerdo con las definiciones de ARC
|
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
|
Registro de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) orientados al dispositivo en la población general
Periodo de tiempo: 30d, 6m y 2y
|
Definido como compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana
|
30d, 6m y 2y
|
Componentes MACE individuales
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
|
muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización justificada del vaso diana y eventos hemorrágicos)
|
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
|
Sangrado según los criterios BARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años;
|
BARC 3 a 5, todos BARC, por sitio de acceso vascular (femoral/radial)
|
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años;
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
Definido como cualquier causa de mortalidad, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o cualquier revascularización de vaso diana impulsada clínicamente;
|
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
Muerte y MI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
|
Muerte e IM posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
|
Cumplimiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subanálisis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Enfermedad de vasos pequeños; Pacientes diabéticos; Síndrome coronario agudo versus ningún síndrome coronario agudo
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-EU-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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