Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-BioMatrix Canada-registeret

3. mai 2019 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Et kanadisk førmarkedsregister for BioMatrix Flex™ Drug Eluting Stents.

Prospektivt multisenterregister som skal gjennomføres ved 6 kanadiske intervensjonskardiologiske sentre. e-BioMatrix-dataene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe, Cypher-armen til Biosensors Leaders-studien bestående av 313 pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt i inntil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å fange opp ytterligere "on-label" kliniske data for det CE-merkede BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) stentsystemet i forhold til sikkerhet og effektivitet.

Dette prospektive multisenterregisteret vil registrere totalt 533 pasienter. BioMatrix FlexTM har blitt studert i randomiserte kontrollerte studier og har fått CE-merket. Dataene er gjennomgått av Health Canada og det ble ikke bedt om ytterligere randomiserte studier. Før markedsføringsgodkjenning ba Health Canada om at et register ble implementert for å gi data i Canada om "on label-pasienter" for å supplere dataene som allerede er tilgjengelige fra Leaders-studien, utført på "alle som kommer" pasienter. Registeret følger vanlig medisinsk praksis for medikamenteluerende stenter i Canada. 100 % informert samtykke vil bli kontrollert, og minst alle alvorlige uønskede hjertehendelser i opptil 2 år vil bli verifisert kildedata. Alle MACE-er som utvikler seg i pasientpopulasjonen vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee. Pasientene vil bli fulgt klinisk i inntil 2 år etter stentimplantasjon.

En tredjeparts kontraktsforskningsorganisasjon, Center for Innovative Medicine, har blitt utnevnt til å utføre stedsovervåking og prosjektledelse.

Hensiktsmessige dataadministrasjon og -validering, statistisk analyse, sikkerhet, overvåkingsplaner og retningslinjer er satt på plass for å adressere datakvalitet og konsistens.

En Clinical Event Committee (CEC) er satt på plass for dette registeret, bestående av kardiologer som ikke deltar i registeret. Mandatet til denne CEC vil være å gjennomgå alle Major Adverse Cardiac Events (MACE), å bedømme og klassifisere dem. I tillegg, og for å beskytte studiedeltakerne, vil det være en regelmessig gjennomgang av alle rapporterte sikkerhetshendelser av sponsorens kliniske sikkerhetsansvarlige og en ukentlig vurdering av forekomsten av de viktige risikoene knyttet til registeret for å oppdage eventuelle sikkerhetssignaler .

Nettstedene har blitt trent under Site Initiation Visits på registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon med lesjoner egnet for stentimplantasjon vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er spesifisert nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tilstedeværelse av koronararteriestenose i en eller to innfødte koronararterier fra 2,25 til 4,0 mm i diameter som hver kan dekkes med én BioMatrix FlexTM stent
  3. Opptil to lesjoner i to separate kar som skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  2. Forventet levealder mindre enn 2 år;
  3. Etappevis prosedyre planlagt innenfor indeksprosedyre sykehusinnleggelse;
  4. ST elevasjon hjerteinfarkt;
  5. angiografiske bevis på trombe;
  6. EF < 20 %;
  7. Koronararterie bypass graft-lesjon inkl SVG;
  8. Kronisk total okklusjon av mållesjonen;
  9. Ved stentrestenose
  10. Bifurkasjon som krever 2 eller flere stenter;
  11. Venstre Hovedlesjon;
  12. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 260 µmolmol/L eller > 2,95 mg/dl)
  13. Multikarsykdom med mer enn to kar påvirket;
  14. Har kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, Biolimus A9 (limusforbindelser), kontrastmateriale;
  15. Deltar for tiden i en annen studie;
  16. Planlegger operasjon innen 6 måneder (unntatt operasjon som DAPT opprettholdes gjennom hele peri-kirurgiske perioden);
  17. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BioMatrix Flex
perkutan koronar intervensjon
Enhet: BioMatrix Flex
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registerenhetsrelatert MACE
Tidsramme: 12 måneder
Registerenhetsorienterte store uønskede hjertehendelser (MACE) pluss blødningshendelser i den totale populasjonen, definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller berettiget revaskularisering av målkar etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær og sekundær stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
bestemt og sannsynlig i henhold til ARC-definisjoner
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Registerenhetsorienterte store uønskede hjertehendelser (MACE) i den totale befolkningen
Tidsramme: 30d, 6m og 2y
Definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller berettiget revaskularisering av målkar
30d, 6m og 2y
Individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: 30d, 6m, 12m og 2y
hjertedød, hjerteinfarkt, berettiget revaskularisering av målkar og blødningshendelser)
30d, 6m, 12m og 2y
Blødning i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2y;
BARC 3 til 5, alle BARC, etter vaskulær tilgangssted (femoral/radial)
30d, 6m, 12m, 2y;
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
Definert som enhver årsak til dødelighet, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller enhver klinisk drevet revaskularisering av målkar;
30d, 6m, 12m, 2år
Døden og MI
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år
Død og post-prosedyre MI
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år
Antiplate-overholdelse
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delanalyser
Tidsramme: gjennom 2 år
Små karsykdom; Diabetespasienter; Akutt koronarsyndrom versus ingen akutt koronarsyndrom
gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-EU-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioMatrix Flex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere