e-BioMatrix 캐나다 레지스트리
BioMatrix Flex™ 약물 방출 스텐트의 캐나다 시판 전 등록부.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 안전성 및 유효성과 관련하여 CE 마크가 있는 BioMatrix Flex™(BA9™-Eluting) 스텐트 시스템의 추가 "라벨" 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
이 장래의 다기관 레지스트리는 총 533명의 환자를 등록할 것입니다. BioMatrix FlexTM는 무작위 대조 시험에서 연구되었으며 CE 마크를 받았습니다. 이 데이터는 캐나다 보건부에서 검토했으며 추가 무작위 시험은 요청되지 않았습니다. 시판 승인 전에 Health Canada는 '모든 참여자' 환자에 대해 수행된 Leaders 시험에서 이미 사용할 수 있는 데이터를 보완하기 위해 캐나다에서 '등록된 환자'에 대한 데이터를 제공하기 위해 레지스트리를 구현하도록 요청했습니다. 등록은 캐나다의 약물 용출 스텐트에 대한 일반적인 의료 관행을 따릅니다. 100% 정보에 입각한 동의를 확인하고 최소 2년까지의 모든 주요 심장 부작용에 대해 소스 데이터를 검증합니다. 환자 모집단에서 발생하는 모든 MACE는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다. 환자는 스텐트 이식 후 최대 2년 동안 임상적으로 추적됩니다.
제3자 계약 연구 기관인 Center for Innovative Medicine이 현장 모니터링 및 프로젝트 관리를 수행하도록 지정되었습니다.
데이터의 품질과 일관성을 다루기 위해 적절한 데이터 관리 및 검증, 통계 분석, 안전, 모니터링 계획 및 지침이 마련되었습니다.
레지스트리에 참여하지 않는 심장 전문의로 구성된 CEC(Clinical Event Committee)가 이 레지스트리에 배치되었습니다. 이 CEC의 임무는 모든 주요 심장 부작용(MACE)을 검토하고 이를 판정하고 분류하는 것입니다. 또한 연구 참가자를 보호하기 위해 후원자 임상 안전 책임자가 보고한 모든 안전 사건을 정기적으로 검토하고 안전 신호를 감지하기 위해 레지스트리와 관련된 중요한 위험 발생률을 매주 평가합니다. .
사이트는 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동에 대한 사이트 초기 방문 중에 교육을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 각각 하나의 BioMatrix Flex™ 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25 ~ 4.0mm의 하나 또는 두 개의 천연 관상 동맥에 관상 동맥 협착증이 있음
- 치료할 2개의 별도 용기에 최대 2개의 병변
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 2년 미만의 기대 수명;
- 지표 절차 입원 내에서 계획된 단계적 절차;
- ST 상승 심근경색;
- 혈전의 혈관 조영 증거;
- EF < 20%;
- SVG를 포함한 관상동맥 우회로 이식편 병변;
- 표적 병변의 만성 전체 폐색;
- 스텐트 내 재협착
- 2개 이상의 스텐트가 필요한 분기;
- 좌측 주요 병변;
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 260 µmolmol/L 또는 > 2.95mg/dl)
- 2개 이상의 혈관이 영향을 받는 다혈관 질환;
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스 스틸, Biolimus A9(리무스 화합물), 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 6개월 이내에 수술을 계획 중(수술 전후 기간 동안 DAPT를 유지하는 수술은 제외)
- 긍정적인 임신 테스트를 가진 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오매트릭스 플렉스
경피적 관상동맥 중재술
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레지스트리 장치 관련 MACE
기간: 12 개월
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12개월에 심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 정당한 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 전체 인구에서 등록 장치 지향 주요 심장 부작용(MACE) 및 출혈 사건.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 및 2차 스텐트 혈전증
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2년
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ARC 정의에 따라 명확하고 개연성이 있음
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30일, 6개월, 12개월 및 2년
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전체 인구에서 등록 장치 중심의 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 6분 및 2년
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심장사, 심근경색(Q-파 및 비-Q-파) 또는 정당한 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의
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30일, 6분 및 2년
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개별 MACE 구성 요소
기간: 30일, 6분, 12분, 2년
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심장사, 심근경색, 정당한 표적 혈관 재생술 및 출혈 사례)
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30일, 6분, 12분, 2년
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BARC 기준에 따른 출혈
기간: 30일, 6분, 12분, 2년;
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BARC 3~5, 모든 BARC, 혈관 접근 부위별(대퇴/요골)
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30일, 6분, 12분, 2년;
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환자 중심 복합 종점
기간: 30일, 6분, 12분, 2년
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모든 원인 사망, MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 정의됩니다.
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30일, 6분, 12분, 2년
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죽음과 MI
기간: 30일, 6분, 12분, 2년
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30일, 6분, 12분, 2년
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사망 및 시술 후 MI
기간: 30일, 6분, 12분, 2년
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30일, 6분, 12분, 2년
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항혈소판제 준수
기간: 30일, 6분, 12분, 2년
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30일, 6분, 12분, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 분석
기간: 2년을 통해
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소혈관질환; 당뇨병 환자; 급성 관상동맥 증후군 대 급성 관상동맥 증후군 없음
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2년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바이오매트릭스 플렉스에 대한 임상 시험
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Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors International완전한
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Region Örebro CountyBiosensors International빼는안정형 협심증 | 불안정 협심증 | 심근 경색
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Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University Gil Medical... 그리고 다른 협력자들완전한