Registro e-BioMatrix Canadá
Um registro canadense de pré-comercialização dos stents farmacológicos BioMatrix Flex™.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é capturar dados clínicos "on-label" adicionais do sistema de stent BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) com a marca CE em relação à segurança e eficácia.
Este registro prospectivo multicêntrico incluirá um total de 533 pacientes. O BioMatrix FlexTM foi estudado em ensaios controlados randomizados e recebeu a marca CE. Os dados foram revisados pela Health Canada e nenhum outro estudo randomizado foi solicitado. Antes da aprovação de comercialização, a Health Canada solicitou que um registro fosse implementado para fornecer dados no Canadá sobre 'pacientes no rótulo' para complementar os dados já disponíveis do estudo Leaders, conduzido em pacientes 'todos os recém-chegados'. O registro segue a prática médica normal para stents farmacológicos no Canadá. Os consentimentos informados 100% serão verificados e pelo menos todos os eventos cardíacos adversos graves até 2 anos serão verificados como dados de origem. Todos os MACEs desenvolvidos na população de pacientes serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos independente. Os pacientes serão acompanhados clinicamente por até 2 anos após o implante do stent.
Uma organização terceirizada de pesquisa contratada, o Centro de Medicina Inovadora, foi nomeada para realizar o monitoramento do local e o gerenciamento do projeto.
Os planos e diretrizes apropriados de gerenciamento e validação de dados, análise estatística, segurança e monitoramento foram implementados para abordar a qualidade e a consistência dos dados.
Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) foi criado para esse registro, composto por cardiologistas que não participam do registro. O mandato deste CEC será revisar todos os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), julgá-los e classificá-los. Além disso, e para proteger os participantes do estudo, haverá uma revisão regular de todos os eventos de segurança relatados pelo Diretor de Segurança Clínica do patrocinador e uma avaliação semanal da incidência dos riscos importantes pertencentes ao registro, a fim de detectar quaisquer sinais de segurança .
Os centros foram treinados durante as Visitas de Iniciação ao Local em operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Presença de estenose da artéria coronária em uma ou duas artérias coronárias nativas de 2,25 a 4,0 mm de diâmetro que podem ser cobertas com um stent BioMatrix FlexTM
- Até duas lesões em dois vasos separados a serem tratados
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Esperança de vida inferior a 2 anos;
- Procedimento estagiado planejado dentro da internação do procedimento índice;
- infarto do miocárdio com elevação do segmento ST;
- Evidência angiográfica de trombo;
- FE < 20%;
- Lesão de enxerto de bypass de artéria coronária incl SVG;
- Oclusão crônica total da lesão alvo;
- Na reestenose de stent
- Bifurcação que requer 2 ou mais stents;
- Lesão principal esquerda;
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 260 µmolmol/L ou > 2,95mg/dl)
- Doença multiarterial com mais de dois vasos acometidos;
- Tem intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, Biolimus A9 (compostos de limus), material de contraste;
- Atualmente participando de outro estudo;
- Planejamento para cirurgia dentro de 6 meses (excluindo cirurgia em que DAPT é mantido durante todo o período pericirúrgico);
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BioMatrix Flex
Intervenção coronária percutânea
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE relacionado ao dispositivo de registro
Prazo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) orientados para o dispositivo de registro mais eventos hemorrágicos na população geral, definidos como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou revascularização justificada do vaso alvo em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose primária e secundária de stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
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definido e provável de acordo com as definições ARC
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) orientados para o dispositivo de registro na população geral
Prazo: 30d, 6m e 2a
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Definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou revascularização justificada do vaso alvo
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30d, 6m e 2a
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Componentes MACE individuais
Prazo: 30d, 6m, 12m e 2a
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morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização justificada do vaso alvo e eventos hemorrágicos)
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30d, 6m, 12m e 2a
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Sangramento de acordo com os critérios BARC
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2a;
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BARC 3 a 5, todos BARC, por local de acesso vascular (femoral/radial)
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30d, 6m, 12m, 2a;
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Ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2a
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Definido como qualquer causa de mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou qualquer revascularização de vaso alvo clinicamente orientada;
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30d, 6m, 12m, 2a
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Morte e MI
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2a
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30d, 6m, 12m, 2a
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Morte e IM pós-procedimento
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2a
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30d, 6m, 12m, 2a
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Complacência antiplaquetária
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2a
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30d, 6m, 12m, 2a
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subanálises
Prazo: até 2 anos
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Doença de pequenos vasos; Pacientes diabéticos; Síndrome coronariana aguda versus sem síndrome coronariana aguda
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-EU-02
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