e-BioMatrix Canada Registry

Ennek a nyilvántartásnak a célja a CE-jelölésű BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) sztentrendszer további „címkén szereplő” klinikai adatainak rögzítése a biztonsággal és hatékonysággal kapcsolatban.

Ez a leendő, több központból álló regiszter összesen 533 beteget vesz fel. A BioMatrix FlexTM-et randomizált, kontrollált vizsgálatokban tanulmányozták, és megkapta a CE-jelölést. Az adatokat a Health Canada felülvizsgálta, és nem kértek további randomizált vizsgálatokat. A forgalomba hozatal engedélyezése előtt a Health Canada kérte, hogy vezessenek be egy regisztert, amely Kanadában adatokat szolgáltat a „címkén szereplő betegekről”, kiegészítve a Leaders-vizsgálatból már rendelkezésre álló adatokat, amelyeket a „minden betérő” betegen végeztek. A nyilvántartás követi a Kanadában alkalmazott gyógyszerkioldó stentek szokásos orvosi gyakorlatát. A 100%-ban tájékozott beleegyezéseket ellenőrizni kell, és legalább 2 évig minden jelentősebb szívkárosodási eseményt a forrásadatok igazolnak. A betegpopulációban kialakuló összes MACE-t egy független Klinikai Események Bizottság bírálja el. A betegeket a stent beültetése után 2 évig klinikailag követik.

Egy harmadik fél szerződéses kutatási szervezetet, az Innovatív Orvostudományi Központot jelölték ki a helyszíni monitoring és a projektmenedzsment elvégzésére.

Megfelelő adatkezelési és érvényesítési, statisztikai elemzési, biztonsági, megfigyelési terveket és iránymutatásokat vezettek be az adatok minőségének és konzisztenciájának biztosítása érdekében.

Ehhez a nyilvántartáshoz létrehoztak egy Klinikai Esemény Bizottságot (CEC), amely a regiszterben nem résztvevő kardiológusokból áll. Ennek a CEC-nek az lesz a megbízatása, hogy felülvizsgálja az összes súlyos szívelégtelenségi eseményt (MACE), elbírálja és osztályozza azokat. Ezen túlmenően, és a vizsgálat résztvevőinek védelme érdekében a szponzor klinikai biztonsági tisztviselője rendszeresen felülvizsgálja az összes jelentett biztonsági eseményt, és hetente értékeli a regiszterrel kapcsolatos fontos kockázatok előfordulási gyakoriságát a biztonsági jelzések észlelése érdekében. .

A helyszínek a helyszíni beavatási látogatások során képzést kaptak a nyilvántartási műveletekről és elemzési tevékenységekről, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események bejelentése és változáskezelés.