Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-BioMatrix Canada Registry

3. maj 2019 opdateret af: Biosensors Europe SA

En canadisk førmarkedsregistrering af BioMatrix Flex™ lægemiddeleluerende stents.

Prospektivt multicenterregister, der skal udføres på 6 canadiske interventionelle kardiologiske centre. e-BioMatrix-dataene vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, Cypher-armen af ​​Biosensors Leaders-undersøgelsen bestående af 313 patienter. Alle patienter vil blive fulgt i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at indfange yderligere "on-label" kliniske data for det CE-mærkede BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) stentsystem i forhold til sikkerhed og effektivitet.

Dette potentielle multicenterregister vil indskrive i alt 533 patienter. BioMatrix FlexTM er blevet undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg og er blevet tildelt CE-mærket. Dataene er blevet gennemgået af Health Canada, og der blev ikke anmodet om yderligere randomiserede forsøg. Forud for markedsføringsgodkendelse anmodede Health Canada om, at der blev implementeret et register til at levere data i Canada om 'on label-patienter' for at supplere de data, der allerede var tilgængelige fra Leaders-forsøget, udført på 'alle tilkommende' patienter. Registret følger den normale lægepraksis for lægemiddeleluerende stenter i Canada. 100 % informerede samtykker vil blive kontrolleret, og mindst alle større uønskede hjertehændelser op til 2 år vil blive verificeret som kildedata. Alle MACE'er, der udvikler sig i patientpopulationen, vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee. Patienterne vil blive fulgt klinisk i op til 2 år efter stentimplantation.

En tredjeparts kontraktforskningsorganisation, Center for Innovativ Medicin, er blevet udpeget til at udføre overvågning af stedet og projektledelse.

Den relevante datastyring og -validering, statistisk analyse, sikkerhed, overvågningsplaner og retningslinjer er blevet indført for at adressere kvaliteten og konsistensen af ​​data.

En Clinical Event Committee (CEC) er blevet oprettet for dette register, bestående af kardiologer, der ikke deltager i registret. Mandatet for denne CEC vil være at gennemgå alle Major Adverse Cardiac Events (MACE), at bedømme og klassificere dem. Derudover, og for at beskytte forsøgsdeltagere, vil der være en regelmæssig gennemgang af alle rapporterede sikkerhedshændelser af sponsorens kliniske sikkerhedsansvarlige og en ugentlig vurdering af forekomsten af ​​de vigtige risici, der vedrører registret for at opdage eventuelle sikkerhedssignaler .

Webstederne er blevet trænet under Site Initiation Visits i registreringsoperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringshåndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til perkutan koronar intervention med læsioner, der er egnede til stentimplantation, vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tilstedeværelse af koronararteriestenose i en eller to native kranspulsårer fra 2,25 til 4,0 mm i diameter, der hver kan dækkes med én BioMatrix FlexTM stent
  3. Op til to læsioner i to separate kar, der skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Forventet levetid mindre end 2 år;
  3. Iscenesat procedure planlagt inden for indeksprocedure hospitalsindlæggelse;
  4. ST elevation myokardieinfarkt;
  5. Angiografiske tegn på trombe;
  6. EF < 20%;
  7. Koronararterie bypass graft-læsion inkl SVG;
  8. Kronisk total okklusion af mållæsionen;
  9. Ved stent restenose
  10. Bifurkation, der kræver 2 eller flere stents;
  11. Venstre Hovedlæsion;
  12. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 260 µmolmol/L eller > 2,95 mg/dl)
  13. Multikarsygdom med mere end to kar påvirket;
  14. Har kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, Biolimus A9 (limusforbindelser), kontrastmateriale;
  15. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse;
  16. Planlægger at blive opereret inden for 6 måneder (eksklusive operation, som DAPT opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode);
  17. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BioMatrix Flex
perkutan koronar intervention
Enhed: BioMatrix Flex
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreringsenhedsrelateret MACE
Tidsramme: 12 måneder
Registry device-oriented major adverse cardiac events (MACE) plus blødningshændelser i den samlede population, defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-wave og non-Q-wave) eller berettiget målkarrevaskularisering efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær og sekundær stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
bestemt og sandsynlig i henhold til ARC-definitioner
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Registry device-oriented major adverse cardiac events (MACE) i den samlede befolkning
Tidsramme: 30d, 6m og 2y
Defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller berettiget revaskularisering af målkar.
30d, 6m og 2y
Individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: 30d, 6m, 12m og 2y
hjertedød, myokardieinfarkt, berettiget revaskularisering af målkar og blødningshændelser)
30d, 6m, 12m og 2y
Blødning ifølge BARC-kriterier
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2y;
BARC 3 til 5, alle BARC, efter vaskulær adgangssted (femoral/radial)
30d, 6m, 12m, 2y;
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
Defineret som enhver årsag til dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller enhver klinisk drevet revaskularisering af målkar;
30d, 6m, 12m, 2år
Døden og MI
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år
Død og post-processuelle MI
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år
Trombocythæmmende overensstemmelse
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år
30d, 6m, 12m, 2år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delanalyser
Tidsramme: gennem 2 år
Små karsygdomme; Diabetespatienter; Akut koronarsyndrom versus intet akut koronarsyndrom
gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-EU-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioMatrix Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner