e-BioMatrix Canada Registry
Канадский предпродажный реестр стентов BioMatrix Flex™ с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого реестра является сбор дополнительных клинических данных «на этикетке» системы стентов BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) с маркировкой СЕ в отношении безопасности и эффективности.
Всего в этот перспективный многоцентровый регистр будет включено 533 пациента. BioMatrix FlexTM был изучен в ходе рандомизированных контролируемых испытаний и получил маркировку CE. Данные были проверены Министерством здравоохранения Канады, и дальнейшие рандомизированные испытания не запрашивались. До получения маркетингового разрешения Министерство здравоохранения Канады потребовало создания реестра для предоставления данных в Канаде о «пациентах, зарегистрированных на этикетке», в дополнение к данным, уже имеющимся в исследовании Leaders, проведенном на пациентах «всех желающих». Реестр следует обычной медицинской практике для стентов с лекарственным покрытием в Канаде. Будет проверено 100% информированное согласие, и, по крайней мере, все серьезные неблагоприятные кардиальные события за период до 2 лет будут проверены исходными данными. Все MACE, развивающиеся в популяции пациентов, будут рассматриваться независимым Комитетом по клиническим событиям. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 2 лет после имплантации стента.
Сторонняя контрактная исследовательская организация, Центр инновационной медицины, была назначена для осуществления мониторинга объекта и управления проектом.
Для обеспечения качества и согласованности данных были введены в действие соответствующие планы и руководства по управлению и проверке данных, статистическому анализу, безопасности, мониторингу.
Для этого реестра был создан комитет по клиническим событиям (CEC), состоящий из кардиологов, не участвующих в реестре. Мандат этой CEC будет заключаться в рассмотрении всех серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE), вынесении решения и их классификации. Кроме того, в целях защиты участников исследования будет проводиться регулярная проверка всех зарегистрированных событий, связанных с безопасностью, специалистом по клинической безопасности спонсора, а также еженедельная оценка частоты возникновения важных рисков, связанных с реестром, для выявления любых сигналов безопасности. .
Во время ознакомительных посещений центры были обучены операциям с реестром и аналитическим действиям, таким как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие стеноза коронарных артерий в одной или двух нативных коронарных артериях диаметром от 2,25 до 4,0 мм, каждая из которых может быть покрыта одним стентом BioMatrix FlexTM
- До двух поражений в двух отдельных сосудах, подлежащих лечению
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет;
- Поэтапная процедура, запланированная в рамках индексной процедуры госпитализации;
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Ангиографические признаки тромба;
- ФВ < 20%;
- Аортокоронарное шунтирование, включая СВГ;
- Хроническая тотальная окклюзия целевого очага;
- При рестенозе стента
- Бифуркация, требующая 2 или более стентов;
- Левое основное поражение;
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 260 мкмоль/л или > 2,95 мг/дл)
- Многососудистое поражение с поражением более двух сосудов;
- Имеют известную непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, Биолимуса А9 (лимусовые соединения), контрастного вещества;
- В настоящее время участвует в другом исследовании;
- Планирование операции в течение 6 месяцев (за исключением операции, при которой ДАТТ сохраняется в течение периоперационного периода);
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БиоМатрикс Флекс
чрезкожное коронарное вмешательство
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE, связанный с устройством реестра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) плюс кровотечения в общей популяции, определяемые регистрационным устройством, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или оправданной реваскуляризации целевого сосуда через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный и вторичный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
определенные и вероятные в соответствии с определениями ARC
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Устройство регистрации основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в общей популяции
Временное ограничение: 30д, 6м и 2г
|
Определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или оправданной реваскуляризации целевого сосуда
|
30д, 6м и 2г
|
|
Отдельные компоненты MACE
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м и 2г
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда, оправданная реваскуляризация целевого сосуда и кровотечения)
|
30д, 6м, 12м и 2г
|
|
Кровотечение по критериям BARC
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м, 2г;
|
BARC 3–5, все BARC, по месту сосудистого доступа (бедренный/лучевой)
|
30д, 6м, 12м, 2г;
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м, 2г
|
Определяется как смертность от любой причины, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) или любая клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда;
|
30д, 6м, 12м, 2г
|
|
Смерть и МИ
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м, 2г
|
30д, 6м, 12м, 2г
|
|
|
Смерть и постпроцедурный ИМ
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м, 2г
|
30д, 6м, 12м, 2г
|
|
|
Антитромбоцитарное соответствие
Временное ограничение: 30д, 6м, 12м, 2г
|
30д, 6м, 12м, 2г
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поданализы
Временное ограничение: через 2 года
|
Болезнь мелких сосудов; больные сахарным диабетом; Острый коронарный синдром по сравнению с отсутствием острого коронарного синдрома
|
через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-EU-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .