Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský registr e-BioMatrix

3. května 2019 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Kanadský registr před uvedením na trh stentů BioMatrix Flex™ Drug Eluting.

Prospektivní multicentrický registr bude veden v 6 kanadských centrech intervenční kardiologie. Data e-BioMatrix budou porovnána s historickou kontrolní skupinou, ramenem Cypher studie Biosensors Leaders sestávající z 313 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru je zachytit další klinická data „on-label“ stentového systému BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) s označením CE ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti.

Do tohoto prospektivního multicentrického registru bude zapsáno celkem 533 pacientů. BioMatrix FlexTM byl studován v randomizovaných kontrolovaných studiích a bylo mu uděleno označení CE. Údaje byly přezkoumány organizací Health Canada a nebyly požadovány žádné další randomizované studie. Před schválením uvedení na trh požádala organizace Health Canada, aby byl v Kanadě zaveden registr, který by v Kanadě poskytoval údaje o „pacientech na etiketě“ a doplnil tak údaje, které jsou již dostupné ze studie Leaders, provedené na pacientech „všech příchozích“. Registr se řídí běžnou lékařskou praxí pro stenty uvolňující léky v Kanadě. Budou zkontrolovány 100% informované souhlasy a minimálně u všech závažných nežádoucích srdečních příhod do 2 let budou ověřena zdrojová data. Všechny MACE, které se vyvinou v populaci pacientů, budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické události. Pacienti budou klinicky sledováni po dobu až 2 let po implantaci stentu.

Byla pověřena smluvní výzkumná organizace, Centrum pro inovativní medicínu, která bude provádět monitorování lokality a projektové řízení.

Byly zavedeny vhodné plány pro správu a validaci dat, statistickou analýzu, bezpečnost, plány monitorování a pokyny, které řeší kvalitu a konzistenci dat.

Pro tento registr byl zřízen výbor pro klinické události (CEC), který se skládá z kardiologů, kteří se registru neúčastní. Mandát této CEC bude přezkoumávat všechny závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), posuzovat je a klasifikovat. Kromě toho, a za účelem ochrany účastníků studie, bude pravidelně kontrolovat všechny hlášené bezpečnostní události ze strany zadavatele pro klinickou bezpečnost a týdenní hodnocení výskytu důležitých rizik souvisejících s registrem, aby bylo možné detekovat jakékoli bezpečnostní signály. .

Místa byla během iniciačních návštěv místa proškolena o operacích registru a analytických činnostech, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro perkutánní koronární intervenci s lézemi vhodnými pro implantaci stentu budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přítomnost stenózy koronární tepny v jedné nebo dvou nativních koronárních tepnách o průměru 2,25 až 4,0 mm, z nichž každá může být pokryta jedním stentem BioMatrix FlexTM
  3. Až dvě léze ve dvou samostatných cévách, které mají být léčeny

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Očekávaná délka života méně než 2 roky;
  3. Stupňovaný výkon plánovaný v rámci hospitalizace indexového výkonu;
  4. infarkt myokardu s elevací ST;
  5. Angiografický průkaz trombu;
  6. EF < 20 %;
  7. léze bypassu koronární tepny včetně SVG;
  8. Chronická totální okluze cílové léze;
  9. Při restenóze stentu
  10. Bifurkace vyžadující 2 nebo více stentů;
  11. Levá hlavní léze;
  12. Renální insuficience (sérový kreatinin > 260 µmolmol/l nebo > 2,95 mg/dl)
  13. Onemocnění více cév s postižením více než dvou cév;
  14. Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, heparinu, nerezové oceli, Biolimu A9 (sloučeniny limu), kontrastní látky;
  15. V současné době se účastní jiné studie;
  16. Plánování chirurgického zákroku do 6 měsíců (kromě chirurgického zákroku, u kterého je DAPT udržován po celé perichirurgické období);
  17. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BioMatrix Flex
perkutánní koronární intervence
Přístroj: BioMatrix Flex
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrujte MACE související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a krvácivé příhody v celkové populaci orientované na zařízení, definované jako složený ze srdečních úmrtí, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo oprávněná revaskularizace cílových cév po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární a sekundární trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
určité a pravděpodobné podle definic ARC
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
Registr zařízení orientovaných hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) v celkové populaci
Časové okno: 30d, 6m a 2r
Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo oprávněná revaskularizace cílových cév
30d, 6m a 2r
Jednotlivé komponenty MACE
Časové okno: 30d, 6m, 12m a 2r
srdeční smrt, infarkt myokardu, odůvodněná revaskularizace cílových cév a krvácivé příhody)
30d, 6m, 12m a 2r
Krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: 30d, 6m, 12m, 2y;
BARC 3 až 5, všechny BARC, podle místa cévního vstupu (femorální/radiální)
30d, 6m, 12m, 2y;
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30d, 6m, 12m, 2r
Definováno jako mortalita z jakékoli příčiny, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli klinicky vyvolaná revaskularizace cílové cévy;
30d, 6m, 12m, 2r
Smrt a MI
Časové okno: 30d, 6m, 12m, 2r
30d, 6m, 12m, 2r
Smrt a postprocedurální IM
Časové okno: 30d, 6m, 12m, 2r
30d, 6m, 12m, 2r
Protidestičková kompliance
Časové okno: 30d, 6m, 12m, 2r
30d, 6m, 12m, 2r

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí analýzy
Časové okno: přes 2r
Onemocnění malých cév; diabetických pacientů; Akutní koronární syndrom versus žádný akutní koronární syndrom
přes 2r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-EU-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioMatrix Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit