e-BioMatrix Kanadas register

Syftet med detta register är att fånga ytterligare "on-label" kliniska data för det CE-märkta BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) stentsystemet i relation till säkerhet och effektivitet.

Detta potentiella multicenterregister kommer att registrera totalt 533 patienter. BioMatrix FlexTM har studerats i randomiserade kontrollerade studier och har CE-märkts. Uppgifterna har granskats av Health Canada och inga ytterligare randomiserade prövningar efterfrågades. Före marknadsföringsgodkännande begärde Health Canada att ett register skulle implementeras för att tillhandahålla data i Kanada om ”on label-patienter” för att komplettera de data som redan finns tillgängliga från Leaders-studien, som genomfördes på ”alla som kommer” patienter. Registret följer normal medicinsk praxis för läkemedelsavgivande stentar i Kanada. 100 % informerade samtycken kommer att kontrolleras, och åtminstone alla större biverkningar i hjärtat på upp till 2 år kommer att verifieras med källdata. Alla MACE som utvecklas i patientpopulationen kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee. Patienterna kommer att följas kliniskt i upp till 2 år efter stentimplantation.

En tredje parts kontraktsforskningsorganisation, Center for Innovative Medicine, har utsetts för att utföra platsövervakning och projektledning.

Lämplig datahantering och validering, statistisk analys, säkerhet, övervakningsplaner och riktlinjer har införts för att ta itu med kvaliteten och konsistensen av data.

En Clinical Event Committee (CEC) har inrättats för detta register, bestående av kardiologer som inte deltar i registret. Mandatet för denna CEC kommer att vara att granska alla Major Adverse Cardiac Events (MACE), att döma och att klassificera dem. Dessutom, och för att skydda studiedeltagarna, kommer det att göras en regelbunden granskning av alla rapporterade säkerhetshändelser av sponsorns kliniska säkerhetsansvarige och en veckovis utvärdering av förekomsten av de viktiga risker som hänför sig till registret för att upptäcka eventuella säkerhetssignaler .

Sajterna har utbildats under Site Initiation Visits i registerverksamhet och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för biverkningar och förändringshantering.