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Préférence, satisfaction et facilité d'utilisation des inhalateurs Genuair® (Pressair™) et Breezhaler® (Neohaler™) chez les patients atteints de MPOC

28 mai 2015 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude évaluant la préférence, la satisfaction et la facilité d'utilisation des inhalateurs Genuair® (Pressair™) et Breezhaler® (Neohaler™) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Étude de préférence : Inhalateurs Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) chez les patients atteints de BPCO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Allemagne
        • Almirall investigative site 1
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Almirall investigative site 4
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Almirall investigative site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO stable modérée à sévère selon la classification des recommandations GOLD (grades II et III) : volume expiratoire maximal en 1 seconde (mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de 400 μg de salbutamol) est 30 %≤FEV1<80 % de la valeur normale prédite
  • Patients naïfs aux deux inhalateurs de l'étude, Genuair® et Breezhaler®, depuis au moins 2 ans
  • Accord de participation et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies chroniques non contrôlées cliniquement significatives, en particulier des malformations corporelles ou des maladies affectant la coordination et/ou le système moteur
  • Patients incapables de lire les instructions sur l'emballage du produit et de répondre aux questionnaires signalés par les patients (PASAPQ)
  • Patients souffrant de tout autre problème de santé mentale grave ou incontrôlé
  • Patients participant actuellement à d'autres études cliniques randomisées
  • Patients présentant une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1 et patient hospitalisé pour une exacerbation de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Patients présentant toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le patient n'est pas approprié pour l'étude
  • Patient susceptible d'être peu coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Genuair® (Pressair™) en premier ; Breezhaler® (Neohaler™) deuxième
Dispositif: Genuair®
Inhalateur avec placebo uniquement. Une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Pressair™
Dispositif: Breezhaler®
Inhalateur avec placebo uniquement. Une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Neohaler®
Expérimental: Groupe B
Breezhaler® (Neohaler™) en premier ; Genuair® (Pressair™) deuxième
Dispositif: Genuair®
Inhalateur avec placebo uniquement. Une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Pressair™
Dispositif: Breezhaler®
Inhalateur avec placebo uniquement. Une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Neohaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui préfèrent Genuair® (Pressair™) versus Breezhaler® (Neohaler™) lors de la visite 2
Délai: 14 jours
Les patients seront invités à répondre à l'appareil qu'ils préfèrent après 2 semaines de pratique quotidienne enregistrée via le PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire), une mesure auto-administrée en 15 points de la satisfaction et de la préférence des appareils d'inhalation respiratoire. L'instrument PASAPQ en 15 items comprend 13 items de satisfaction [utilisant une échelle de type Likert de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait)], un item de préférence et une question sur la volonté de continuer à utiliser l'appareil.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du score de satisfaction globale avec Genuair® (Pressair™) et Breezhaler® (Neohaler™) à la visite 2
Délai: 14 jours
Il sera demandé aux patients d'évaluer la satisfaction globale de chaque appareil à l'aide d'une échelle de type Likert (de 1 [très insatisfait] à 7 [très satisfait]) après 2 semaines de pratique quotidienne enregistrée via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) - mesure administrée en 15 items de la satisfaction et de la préférence des appareils d'inhalation respiratoire. L'instrument PASAPQ en 15 items comprend 13 items de satisfaction [utilisant une échelle de type Likert de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait)], un item de préférence et une question sur la volonté de continuer à utiliser l'appareil.
14 jours
Pourcentage de patients faisant au moins 1 erreur critique avec Genuair® (Pressair™) et Breezhaler® (Neohaler™) lors de la visite 2
Délai: 14 jours

L'utilisation correcte de chaque appareil sera évaluée en mesurant les erreurs commises par les patients lors de l'utilisation de chaque appareil après 2 semaines de pratique quotidienne

Les erreurs critiques pour chaque inhalateur sont définies comme celles qui compromettent le bénéfice potentiel du traitement, comme empêcher le dépôt de médicament dans les poumons ou l'administration d'une dose suffisante
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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