Preferencia, satisfacción y facilidad de uso de los inhaladores Genuair® (Pressair™) y Breezhaler® (Neohaler™) en pacientes con EPOC
28 de mayo de 2015 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio que evalúa la preferencia, satisfacción y facilidad de uso de los inhaladores Genuair® (Pressair™) y Breezhaler® (Neohaler™) en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio de preferencia: Inhaladores Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Almirall investigative site 2
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Munich, Alemania
- Almirall investigative site 1
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Barcelona, España
- Almirall investigative site 3
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Palma de Mallorca, España
- Almirall investigative site 4
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Glasgow, Reino Unido
- Almirall investigative site 5
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Almirall investigative site 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo masculino o femenino de ≥40 años con EPOC estable de moderada a grave según la clasificación de las Guías GOLD (grados II y III): volumen espiratorio forzado en 1 segundo (medido entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 μg de salbutamol) es 30%≤FEV1<80% del valor normal previsto
- Pacientes que nunca hayan usado los dispositivos inhaladores del estudio, Genuair® y Breezhaler®, durante al menos 2 años
- Acuerdo de participación y firma voluntaria del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades crónicas clínicamente significativas no controladas, en particular malformaciones corporales o enfermedades que afectan la coordinación y/o el sistema motor
- Pacientes que no pueden leer las instrucciones del paquete del producto y responder los cuestionarios informados por el paciente (PASAPQ)
- Pacientes con cualquier otro problema de salud mental grave o no controlado
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios clínicos aleatorizados
- Pacientes con exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 y pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Pacientes con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el paciente no es apropiado para el estudio.
- Es probable que el paciente no coopere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Genuair® (Pressair™) primero; Breezhaler® (Neohaler™) segundo
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Inhalador con placebo solamente.
Una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
Inhalador con placebo solamente.
Una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Breezhaler® (Neohaler™) primero; Genuair® (Pressair™) segundo
|
Inhalador con placebo solamente.
Una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
Inhalador con placebo solamente.
Una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que prefieren Genuair® (Pressair™) frente a Breezhaler® (Neohaler™) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se les pedirá a los pacientes que respondan qué dispositivo prefieren después de 2 semanas de práctica diaria registrada a través de PASAPQ (Cuestionario de Satisfacción y Preferencia del Paciente), una medida autoadministrada de 15 ítems de satisfacción y preferencia del dispositivo de inhalación respiratoria.
El instrumento PASAPQ de 15 ítems incluye 13 ítems de satisfacción [usando una escala tipo Likert de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho)], un ítem de preferencia y una pregunta sobre disposición a continuar usando el dispositivo.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de la puntuación de satisfacción general con Genuair® (Pressair™) y Breezhaler® (Neohaler™) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la satisfacción general con cada dispositivo utilizando una escala tipo Likert (de 1 [muy insatisfecho] a 7 [muy satisfecho]) después de 2 semanas de práctica diaria registrada a través de PASAPQ (Cuestionario de Satisfacción y Preferencia del Paciente) un autoevaluación. -administrada, medida de 15 ítems de satisfacción y preferencia del dispositivo de inhalación respiratoria.
El instrumento PASAPQ de 15 ítems incluye 13 ítems de satisfacción [usando una escala tipo Likert de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho)], un ítem de preferencia y una pregunta sobre disposición a continuar usando el dispositivo.
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14 dias
|
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Porcentaje de pacientes que cometen al menos 1 error crítico con Genuair® (Pressair™) y Breezhaler® (Neohaler™) en la visita 2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se valorará el uso correcto de cada dispositivo midiendo los errores que cometen los pacientes al utilizar cada dispositivo tras 2 semanas de práctica diaria Los errores críticos para cada dispositivo inhalador se definen como aquellos que comprometen el beneficio potencial del tratamiento, como impedir el depósito del fármaco en los pulmones o la administración de una dosis suficiente. |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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