Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur, tevredenheid en gebruiksgemak van Genuair® (Pressair™) en Breezhaler® (Neohaler™) inhalatoren bij patiënten met COPD

28 mei 2015 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Studie ter evaluatie van voorkeur, tevredenheid en gebruiksgemak van Genuair® (Pressair™) en Breezhaler® (Neohaler™)-inhalatoren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Voorkeursonderzoek: Genuair® (Pressair™) versus Breezhaler® (Neohaler™) inhalatoren bij patiënten met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Duitsland
        • Almirall investigative site 1
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Almirall investigative site 4
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Almirall investigative site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar met stabiele matige tot ernstige COPD volgens de GOLD-richtlijnenclassificatie (graad II en III): geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (gemeten tussen 10 en 15 minuten na inhalatie van 400 μg salbutamol) is 30%≤FEV1<80% van de voorspelde normale waarde
  • Patiënten die naïef zijn geweest voor beide studie-inhalatoren, Genuair® en Breezhaler®, gedurende ten minste 2 jaar
  • Akkoord om deel te nemen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere klinisch significante ongecontroleerde chronische ziekten, met name misvormingen van het lichaam of ziekten die de coördinatie en/of het motorsysteem aantasten
  • Patiënten die de instructies op de productverpakking niet kunnen lezen en door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (PASAPQ) niet kunnen beantwoorden
  • Patiënten met andere ernstige of ongecontroleerde psychische problemen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere gerandomiseerde klinische onderzoeken
  • Patiënten met COPD-exacerbatie binnen 6 weken voor Bezoek 1 en patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor COPD-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Patiënten met andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Patiënt werkt waarschijnlijk niet mee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Genuair® (Pressair™) eerst; Breezhaler® (Neohaler™) tweede
Apparaat: Genuair®
Inhalator alleen met placebo. Eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Perslucht™
Apparaat: Breezhaler®
Inhalator alleen met placebo. Eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Neohaler®
Experimenteel: Groep B
Breezhaler® (Neohaler™) eerst; Genuair® (Pressair™) tweede
Apparaat: Genuair®
Inhalator alleen met placebo. Eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Perslucht™
Apparaat: Breezhaler®
Inhalator alleen met placebo. Eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Neohaler®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan Genuair® (Pressair™) versus Breezhaler® (Neohaler™) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten zullen worden gevraagd om te beantwoorden welk apparaat hun voorkeur heeft na 2 weken dagelijkse praktijk, geregistreerd via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire), een zelf-toegediende meting van 15 items voor de tevredenheid en voorkeur van het ademhalingsinhalatieapparaat. Het PASAPQ-instrument met 15 items omvat 13 tevredenheidsitems [gebruikmakend van een Likert-schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)], een voorkeursitem en een vraag over de bereidheid om het apparaat te blijven gebruiken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voor de algehele tevredenheidsscore met Genuair® (Pressair™) en Breezhaler® (Neohaler™) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten wordt gevraagd om de algehele tevredenheid met elk apparaat te beoordelen met behulp van een Likert-schaal (van 1 [zeer ontevreden] tot 7 [zeer tevreden]) na 2 weken dagelijks oefenen, geregistreerd via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire). -toegediend, 15-punts meting van de tevredenheid en voorkeur van het ademhalingsinhalatieapparaat. Het PASAPQ-instrument met 15 items omvat 13 tevredenheidsitems [gebruikmakend van een Likert-schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)], een voorkeursitem en een vraag over de bereidheid om het apparaat te blijven gebruiken.
14 dagen
Percentage patiënten dat ten minste 1 kritieke fout maakt met Genuair® (Pressair™) en Breezhaler® (Neohaler™) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 14 dagen

Het juiste gebruik van elk apparaat zal worden beoordeeld door de fouten te meten die door patiënten zijn gemaakt bij het gebruik van elk apparaat na 2 weken dagelijkse oefening

Kritieke fouten voor elke inhalator worden gedefinieerd als fouten die het potentiële voordeel van de behandeling in gevaar brengen, zoals het belemmeren van medicijnafzetting in de longen of het toedienen van een voldoende dosis
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/34273/41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genuair®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren