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Preferência, Satisfação e Facilidade de Uso dos Inaladores Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) em Pacientes com DPOC

28 de maio de 2015 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo avaliando preferência, satisfação e facilidade de uso dos inaladores Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) em pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Estudo de preferência: inaladores Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Alemanha
        • Almirall investigative site 1
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Almirall investigative site 4
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Almirall investigative site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos com DPOC moderada a grave estável de acordo com a classificação das Diretrizes GOLD (graus II e III): volume expiratório forçado em 1 segundo (medido entre 10 a 15 minutos após a inalação de 400 μg de salbutamol) é 30%≤VEF1<80% do valor normal previsto
  • Pacientes virgens de ambos os dispositivos inalatórios do estudo, Genuair® e Breezhaler®, por pelo menos 2 anos
  • Concordar em participar e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças crônicas não controladas clinicamente significativas, particularmente malformações corporais ou doenças que afetam a coordenação e/ou o sistema motor
  • Pacientes incapazes de ler as instruções da embalagem do produto e responder aos questionários relatados pelo paciente (PASAPQ)
  • Pacientes com quaisquer outros problemas de saúde mental graves ou não controlados
  • Pacientes atualmente participando de outros estudos clínicos randomizados
  • Pacientes com exacerbação de DPOC dentro de 6 semanas antes da Visita 1 e paciente hospitalizado por exacerbação de DPOC dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Pacientes com quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o paciente é inadequado para o estudo
  • Paciente provavelmente não cooperará

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Genuair® (Pressair™) primeiro; Breezhaler® (Neohaler™) segundo
Dispositivo: Genuair®
Inalador apenas com placebo. Uma vez por dia, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Pressair™
Dispositivo: Breezhaler®
Inalador apenas com placebo. Uma vez por dia, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Neohaler®
Experimental: Grupo B
Breezhaler® (Neohaler™) primeiro; Genuair® (Pressair™) segundo
Dispositivo: Genuair®
Inalador apenas com placebo. Uma vez por dia, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Pressair™
Dispositivo: Breezhaler®
Inalador apenas com placebo. Uma vez por dia, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Neohaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que preferem Genuair® (Pressair™) versus Breezhaler® (Neohaler™) na Visita 2
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão solicitados a responder qual dispositivo preferem após 2 semanas de prática diária registrada por meio do PASAPQ (Questionário de satisfação e preferência do paciente), uma medida autoadministrada de 15 itens de satisfação e preferência do dispositivo de inalação respiratória. O instrumento PASAPQ de 15 itens inclui 13 itens de satisfação [usando uma escala do tipo Likert de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)], um item de preferência e uma questão sobre a vontade de continuar usando o dispositivo.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média para a pontuação geral de satisfação com Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) na Visita 2
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão solicitados a avaliar a satisfação geral com cada dispositivo usando uma escala do tipo Likert (de 1 [muito insatisfeito] a 7 [muito satisfeito]) após 2 semanas de prática diária registrada por meio do PASAPQ (Questionário de satisfação e preferência do paciente). -administrado, medida de 15 itens de satisfação e preferência com o dispositivo de inalação respiratória. O instrumento PASAPQ de 15 itens inclui 13 itens de satisfação [usando uma escala do tipo Likert de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)], um item de preferência e uma questão sobre a vontade de continuar usando o dispositivo.
14 dias
Porcentagem de pacientes que cometeram pelo menos 1 erro crítico com Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) na visita 2
Prazo: 14 dias

O uso correto de cada dispositivo será avaliado medindo os erros cometidos pelos pacientes ao usar cada dispositivo após 2 semanas de prática diária

Os erros críticos para cada dispositivo inalatório são definidos como aqueles que comprometem o benefício potencial do tratamento, como impedir a deposição do fármaco nos pulmões ou a administração de uma dose suficiente
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M/34273/41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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