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Präferenz, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit von Genuair® (Pressair™) und Breezhaler® (Neohaler™) Inhalatoren bei Patienten mit COPD

28. Mai 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Studie zur Bewertung der Präferenz, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit von Genuair® (Pressair™) und Breezhaler® (Neohaler™) Inhalatoren bei Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Präferenzstudie: Genuair® (Pressair™) vs. Breezhaler® (Neohaler™) Inhalatoren bei Patienten mit COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Deutschland
        • Almirall investigative site 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Almirall investigative site 4
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Almirall investigative site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD gemäß der GOLD-Leitlinien-Klassifizierung (Grad II und III): forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 μg). Salbutamol) beträgt 30 % ≤ FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Patienten, die seit mindestens 2 Jahren keine Erfahrung mit den beiden Inhalationsgeräten Genuair® und Breezhaler® haben
  • Einwilligung zur Teilnahme und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen klinisch bedeutsamen unkontrollierten chronischen Erkrankungen, insbesondere Fehlbildungen des Körpers oder Erkrankungen, die die Koordination und/oder das motorische System beeinträchtigen
  • Patienten sind nicht in der Lage, Anweisungen in der Produktverpackung zu lesen und von Patienten gemeldete Fragebögen (PASAPQ) zu beantworten.
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten psychischen Problemen
  • Patienten, die derzeit an anderen randomisierten klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 und Patient, der wegen COPD-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist
  • Der Patient ist wahrscheinlich unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) zuerst; Breezhaler® (Neohaler™) zweitens
Gerät: Genuair®
Inhalator nur mit Placebo. Einmal täglich, 14 Tage lang.
Andere Namen:
  • Pressair™
Gerät: Breezhaler®
Inhalator nur mit Placebo. Einmal täglich, 14 Tage lang.
Andere Namen:
  • Neohaler®
Experimental: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) zuerst; Genuair® (Pressair™) Sekunde
Gerät: Genuair®
Inhalator nur mit Placebo. Einmal täglich, 14 Tage lang.
Andere Namen:
  • Pressair™
Gerät: Breezhaler®
Inhalator nur mit Placebo. Einmal täglich, 14 Tage lang.
Andere Namen:
  • Neohaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei Besuch 2 Genuair® (Pressair™) gegenüber Breezhaler® (Neohaler™) bevorzugen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden gebeten, nach zweiwöchiger täglicher Praxis, die über PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) erfasst wurde, zu antworten, welches Gerät sie bevorzugen. Dabei handelt es sich um ein selbst verabreichtes, 15 Punkte umfassendes Maß für die Zufriedenheit und Präferenz von Ateminhalationsgeräten. Das 15-Item-Instrument von PASAPQ umfasst 13 Zufriedenheitsitems [unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)], ein Präferenzitem und eine Frage zur Bereitschaft, das Gerät weiterhin zu verwenden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert für die Gesamtzufriedenheitsbewertung mit Genuair® (Pressair™) und Breezhaler® (Neohaler™) bei Besuch 2
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden gebeten, die Gesamtzufriedenheit mit jedem Gerät anhand einer Likert-Skala (von 1 [sehr unzufrieden] bis 7 [sehr zufrieden]) nach 2 Wochen täglicher Praxis zu bewerten, die über PASAPQ (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und -präferenz) selbst aufgezeichnet wurde -verabreichte 15-Punkte-Messung der Zufriedenheit und Präferenz mit Ateminhalationsgeräten. Das 15-Item-Instrument von PASAPQ umfasst 13 Zufriedenheitsitems [unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)], ein Präferenzitem und eine Frage zur Bereitschaft, das Gerät weiterhin zu verwenden.
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die bei Besuch 2 mindestens einen kritischen Fehler mit Genuair® (Pressair™) und Breezhaler® (Neohaler™) gemacht haben
Zeitfenster: 14 Tage

Die korrekte Verwendung jedes Geräts wird anhand der Fehler beurteilt, die Patienten bei der Verwendung jedes Geräts nach 2 Wochen täglicher Praxis gemacht haben

Kritische Fehler für jedes Inhalationsgerät sind solche, die den potenziellen Nutzen der Behandlung beeinträchtigen, z. B. die Behinderung der Arzneimittelablagerung in der Lunge oder die Abgabe einer ausreichenden Dosis
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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