Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genuair® (Pressair™) ja Breezhaler® (Neohaler™) -inhalaattorien etusija, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys keuhkoahtaumatautipotilailla

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.

Tutkimus, jossa arvioidaan Genuair® (Pressair™) ja Breezhaler® (Neohaler™) -inhalaattorien mieltymystä, tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) diagnosoiduissa potilaissa

Suositustutkimus: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) -inhalaattorit keuhkoahtaumatautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Almirall investigative site 4
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Saksa
        • Almirall investigative site 1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Almirall investigative site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat, joilla on stabiili kohtalainen tai vaikea COPD GOLD-ohjeiden luokituksen mukaan (asteet II ja III): pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (mitattu 10-15 minuuttia 400 μg:n inhalaation jälkeen salbutamoli) on 30 %≤FEV1<80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Potilaat, jotka eivät ole tutkineet kumpaakaan inhalaattoria, Genuair® ja Breezhaler®, vähintään 2 vuoden ajan
  • Sopimus osallistumisesta ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia kroonisia sairauksia, erityisesti kehon epämuodostumia tai sairauksia, jotka vaikuttavat koordinaatioon ja/tai motoriikkaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tuotepakkauksen ohjeita ja vastaamaan potilaiden raportoimiin kyselylomakkeisiin (PASAPQ)
  • Potilaat, joilla on muita vakavia tai hallitsemattomia mielenterveysongelmia
  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja potilaat, jotka on sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa potilaan olevan sopimaton tutkimukseen
  • Potilas ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Genuair® (Pressair™) ensin; Breezhaler® (Neohaler™) toinen
Laite: Genuair®
Inhalaattori vain lumelääkkeellä. Kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pressair™
Laite: Breezhaler®
Inhalaattori vain lumelääkkeellä. Kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Neohaler®
Kokeellinen: Ryhmä B
Breezhaler® (Neohaler™) ensin; Genuair® (Pressair™) toinen
Laite: Genuair®
Inhalaattori vain lumelääkkeellä. Kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pressair™
Laite: Breezhaler®
Inhalaattori vain lumelääkkeellä. Kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Neohaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat Genuairia® (Pressair™) verrattuna Breezhaleriin® (Neohaler™) käynnillä 2
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaita pyydetään vastaamaan, mitä laitetta he pitävät parempana kahden viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen, joka on tallennettu PASAPQ:n (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) kautta. Se on itselääke, 15 yksikköä mittaava hengitysinhalaatiolaitteen tyytyväisyys ja mieltymys. PASAPQ 15 -kohteen instrumentti sisältää 13 tyytyväisyyskohdetta [Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen)], preferenssikohteen ja kysymyksen halukkuudesta jatkaa laitteen käyttöä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yleistyytyväisyyspisteiden Genuair® (Pressair™) ja Breezhaler® (Neohaler™) kanssa vierailulla 2
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaita pyydetään arvioimaan yleinen tyytyväisyys kuhunkin laitteeseen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 [erittäin tyytymätön] 7 [erittäin tyytyväinen]) kahden viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen, joka on kirjattu PASAPQ:n (potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselyyn) kautta. -annostettu, 15 kohdan mittaus hengityslaitteen tyytyväisyydestä ja mieltymyksestä. PASAPQ 15 -kohteen instrumentti sisältää 13 tyytyväisyyskohdetta [Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen)], preferenssikohteen ja kysymyksen halukkuudesta jatkaa laitteen käyttöä.
14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Genuairin® (Pressair™) ja Breezhalerin® (Neohaler™) kanssa käynnillä 2
Aikaikkuna: 14 päivää

Jokaisen laitteen oikea käyttö arvioidaan mittaamalla potilaiden virheet käyttäessään laitetta kahden viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen.

Jokaisen inhalaattorilaitteen kriittiset virheet määritellään virheiksi, jotka vaarantavat hoidon mahdollisen hyödyn, kuten estävät lääkkeen kertymistä keuhkoihin tai riittävän annoksen antamista.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/34273/41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genuair®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa