Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтение, удовлетворенность и простота использования ингаляторов Genuair® (Pressair™) и Breezhaler® (Neohaler™) у пациентов с ХОБЛ

28 мая 2015 г. обновлено: Almirall, S.A.

Исследование по оценке предпочтения, удовлетворенности и простоты использования ингаляторов Genuair® (Pressair™) и Breezhaler® (Neohaler™) у пациентов с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Исследование предпочтений: ингаляторы Genuair® (Pressair™) в сравнении с ингаляторами Breezhaler® (Neohaler™) у пациентов с ХОБЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Германия
        • Almirall investigative site 1
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Almirall investigative site 4
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Almirall investigative site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет со стабильной среднетяжелой или тяжелой ХОБЛ в соответствии с классификацией Руководящих принципов GOLD (степени II и III): объем форсированного выдоха за 1 секунду (измеренный между 10 и 15 минутами после ингаляции 400 мкг сальбутамол) составляет 30%≤ОФВ1<80% от прогнозируемого нормального значения
  • Пациенты, ранее не применявшие оба исследуемых ингаляционных устройства Genuair® и Breezhaler® в течение как минимум 2 лет.
  • Согласие на участие и добровольное подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими клинически значимыми неконтролируемыми хроническими заболеваниями, особенно пороками развития тела или заболеваниями, влияющими на координацию и/или двигательную систему.
  • Пациенты, которые не могут прочитать инструкции на упаковке продукта и ответить на опросники пациентов (PASAPQ)
  • Пациенты с любыми другими серьезными или неконтролируемыми проблемами психического здоровья
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в других рандомизированных клинических исследованиях
  • Пациенты с обострением ХОБЛ в течение 6 недель до визита 1 и пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1
  • Пациенты с любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что пациент не подходит для исследования.
  • Пациент, вероятно, будет отказываться от сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Сначала Genuair® (Pressair™); Бризхалер® (Неохалер™) второй
Устройство: Дженуэйр®
Ингалятор только с плацебо. Один раз в день, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Прессэйр™
Устройство: Бризхайлер®
Ингалятор только с плацебо. Один раз в день, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Неохалер®
Экспериментальный: Группа Б
Сначала Бризхайлер® (Неохалер™); Genuair® (Pressair™) второй
Устройство: Дженуэйр®
Ингалятор только с плацебо. Один раз в день, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Прессэйр™
Устройство: Бризхайлер®
Ингалятор только с плацебо. Один раз в день, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Неохалер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, предпочитающих Genuair® (Pressair™) по сравнению с Breezhaler® (Neohaler™) на визите 2
Временное ограничение: 14 дней
Пациентов попросят ответить, какое устройство они предпочитают, после 2 недель ежедневной практики, записанной с помощью PASAPQ (опросник удовлетворенности и предпочтений пациентов) — самостоятельный опросник из 15 пунктов об удовлетворенности и предпочтениях респираторных ингаляционных устройств. Анкета PASAPQ из 15 пунктов включает 13 пунктов удовлетворенности [с использованием шкалы типа Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен)], пункт предпочтения и вопрос о готовности продолжать использование устройства.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение общей оценки удовлетворенности препаратами Genuair® (Pressair™) и Breezhaler® (Neohaler™) при посещении 2
Временное ограничение: 14 дней
Пациентов попросят оценить общую удовлетворенность каждым устройством с помощью шкалы типа Лайкерта (от 1 [очень неудовлетворен] до 7 [очень доволен]) после 2 недель ежедневной практики, записанной с помощью PASAPQ (опросник удовлетворенности и предпочтений пациентов). - введенная 15-элементная мера удовлетворенности и предпочтений в отношении респираторных ингаляционных устройств. Анкета PASAPQ из 15 пунктов включает 13 пунктов удовлетворенности [с использованием шкалы типа Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен)], пункт предпочтения и вопрос о готовности продолжать использование устройства.
14 дней
Процент пациентов, допустивших по крайней мере 1 критическую ошибку при использовании Genuair® (Pressair™) и Breezhaler® (Neohaler™) при посещении 2
Временное ограничение: 14 дней

Правильное использование каждого устройства будет оцениваться путем измерения ошибок, допущенных пациентами при использовании каждого устройства после 2 недель ежедневной практики.

Критические ошибки для каждого ингаляционного устройства определяются как ошибки, которые ставят под угрозу потенциальную пользу лечения, например, препятствуют депонированию лекарственного средства в легких или доставке достаточной дозы.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/34273/41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дженуэйр®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться