A Genuair® (Pressair™) és Breezhaler® (Neohaler™) inhalátorok előnyben részesítése, elégedettsége és egyszerű használata COPD-s betegeknél
2015. május 28. frissítette: Almirall, S.A.
A Genuair® (Pressair™) és Breezhaler® (Neohaler™) inhalátorok preferenciáját, elégedettségét és használatának egyszerűségét értékelő tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegeknél
Preferencia vizsgálat: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalátorok COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Almirall investigative site 5
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Almirall investigative site 6
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Almirall investigative site 2
-
Munich, Németország
- Almirall investigative site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Almirall investigative site 3
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Almirall investigative site 4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő, 40 év feletti felnőtt férfi vagy nőbetegek a GOLD Guidelines besorolása szerint (II. és III. fokozat): kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (400 μg belélegzése után 10-15 perccel mérve). salbutamol) 30%-a ≤FEV1<80%-a az előre jelzett normál értéknek
- Azok a betegek, akik még legalább 2 évig nem tanulmányozták mindkét inhalátort, a Genuair®-t és a Breezhaler®-t
- beleegyezik a részvételbe, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Más klinikailag jelentős, nem kontrollált krónikus betegségben szenvedő betegek, különösen a test fejlődési rendellenességeiben vagy a koordinációt és/vagy a motoros rendszert érintő betegségekben
- Betegek, akik nem tudják elolvasni a termékcsomag utasításait és nem tudnak válaszolni a betegek által bejelentett kérdőívekre (PASAPQ)
- Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen mentális egészségügyi problémával küzdő betegek
- Jelenleg más randomizált klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- COPD exacerbációban szenvedő betegek az 1. látogatást megelőző 6 héten belül, és COPD exacerbáció miatt kórházba került betegek az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatnak, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
- A beteg valószínűleg nem együttműködő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Genuair® (Pressair™) először; Breezhaler® (Neohaler™) második
|
Inhalátor csak placebóval.
Naponta egyszer, 14 napig.
Más nevek:
Inhalátor csak placebóval.
Naponta egyszer, 14 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Breezhaler® (Neohaler™) először; Genuair® (Pressair™) második
|
Inhalátor csak placebóval.
Naponta egyszer, 14 napig.
Más nevek:
Inhalátor csak placebóval.
Naponta egyszer, 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a Genuair®-t (Pressair™) részesítik előnyben a Breezhaler®-rel (Neohaler™) szemben a 2. viziten
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak, melyik eszközt részesítik előnyben 2 hét napi gyakorlat után, amelyet a PASAPQ-n (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) rögzítettek, amely egy saját beadású, 15 tételből álló mérőszám a légzési inhalációs készülékkel való elégedettségről és preferenciáról.
A PASAPQ 15 tételes eszköz 13 elégedettségi tételt tartalmaz [Likert-típusú skálán 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)], egy preferenciaelemet és egy kérdést az eszköz további használatára való hajlandóságról.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Genuair® (Pressair™) és Breezhaler® (Neohaler™) termékkel való általános elégedettségi pontszám átlaga a 2. látogatásnál
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék az egyes eszközökkel kapcsolatos általános elégedettségüket egy Likert-féle skálán (1-től [nagyon elégedetlen] 7-ig [nagyon elégedett]) 2 hét napi gyakorlat után, amelyet a PASAPQ-n (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) rögzítettünk. - beadott, 15 tételből álló mérőszám a légzési inhalációs készülék elégedettségéről és preferenciájáról.
A PASAPQ 15 tételes eszköz 13 elégedettségi tételt tartalmaz [Likert-típusú skálán 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)], egy preferenciaelemet és egy kérdést az eszköz további használatára való hajlandóságról.
|
14 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 1 kritikus hibát követtek el a Genuair® (Pressair™) és a Breezhaler® (Neohaler™) használatával a 2. viziten
Időkeret: 14 nap
|
Az egyes eszközök helyes használatát értékeljük, mérjük a betegek által az egyes eszközök használata során elkövetett hibákat 2 hét napi gyakorlat után. Az egyes inhalátorok kritikus hibáinak minősülnek azok, amelyek veszélyeztetik a kezelés potenciális előnyeit, például akadályozzák a gyógyszer tüdőben való lerakódását vagy a megfelelő dózis bejuttatását. |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M/34273/41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .