Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preferens, tillfredsställelse och användarvänlighet för Genuair® (Pressair™) och Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

28 maj 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.

Studie som utvärderar preferens, tillfredsställelse och användarvänlighet för Genuair® (Pressair™) och Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Preferensstudie: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Almirall investigative site 4
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Almirall investigative site 6
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Tyskland
        • Almirall investigative site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år med stabil måttlig till svår KOL enligt GOLD Guidelines-klassificeringen (grad II och III): forcerad utandningsvolym på 1 sekund (mätt mellan 10 till 15 minuter efter inhalation av 400 μg av salbutamol) är 30 %≤FEV1<80 % av det förväntade normalvärdet
  • Patienter som är naiva för båda studieinhalatorerna, Genuair® och Breezhaler®, i minst 2 år
  • Överenskommelse om att delta och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra kliniskt signifikanta okontrollerade kroniska sjukdomar, särskilt kroppsmissbildningar eller sjukdomar som påverkar koordination och/eller motorsystem
  • Patienter som inte kan läsa produktpaketets instruktioner och svara på patientrapporterade frågeformulär (PASAPQ)
  • Patienter med andra allvarliga eller okontrollerade psykiska problem
  • Patienter som för närvarande deltar i andra randomiserade kliniska studier
  • Patienter med KOL-exacerbation inom 6 veckor före besök 1 och patient inlagd på sjukhus för KOL-exacerbation inom 3 månader före besök 1
  • Patienter med andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan indikera att patienten är olämplig för studien
  • Patienten är sannolikt inte samarbetsvillig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Genuair® (Pressair™) först; Breezhaler® (Neohaler™) andra
Enhet: Genuair®
Inhalator endast med placebo. En gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
  • Pressair™
Enhet: Breezhaler®
Inhalator endast med placebo. En gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
  • Neohaler®
Experimentell: Grupp B
Breezhaler® (Neohaler™) först; Genuair® (Pressair™) tvåa
Enhet: Genuair®
Inhalator endast med placebo. En gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
  • Pressair™
Enhet: Breezhaler®
Inhalator endast med placebo. En gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
  • Neohaler®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som föredrar Genuair® (Pressair™) jämfört med Breezhaler® (Neohaler™) vid besök 2
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att bli ombedda att svara vilken enhet de föredrar efter 2 veckors daglig praxis som registrerats via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) ett självadministrerat mått på 15 delar för tillfredsställelse och preferens för andningsinhalationsanordningar. PASAPQ-instrumentet med 15 objekt innehåller 13 tillfredsställelseobjekt [med en Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd)], ett preferensobjekt och en fråga om villighet att fortsätta använda enheten.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för den övergripande nöjdheten med Genuair® (Pressair™) och Breezhaler® (Neohaler™) vid besök 2
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med varje enhet med hjälp av en Likert-skala (från 1 [mycket missnöjd] till 7 [mycket nöjd]) efter 2 veckors daglig träning registrerad via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) en själv -administrerad, 15-objekt mått på tillfredsställelse och preferens för andningsinhalationsanordningar. PASAPQ-instrumentet med 15 objekt innehåller 13 tillfredsställelseobjekt [med en Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd)], ett preferensobjekt och en fråga om villighet att fortsätta använda enheten.
14 dagar
Andel patienter som gör minst ett kritiskt fel med Genuair® (Pressair™) och Breezhaler® (Neohaler™) vid besök 2
Tidsram: 14 dagar

Den korrekta användningen av varje enhet kommer att bedömas genom att mäta de fel som gjorts av patienter när de använder varje enhet efter 2 veckors daglig träning

Kritiska fel för varje inhalatorenhet definieras som de som äventyrar den potentiella nyttan av behandlingen, såsom att hindra läkemedelsavlagring i lungorna eller leverans av en tillräcklig dos
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/34273/41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genuair®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera