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COPD 患者における Genuair® (Pressair™) および Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器の好み、満足度、使いやすさ

2015年5月28日 更新者：Almirall, S.A.

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された患者における Genuair® (Pressair™) および Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器の好み、満足度、使いやすさを評価する研究

優先研究: COPD 患者を対象とした Genuair® (Pressair™) 対 Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Almirall investigative site 6
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Almirall investigative site 4
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Almirall investigative site 2
      • Munich、ドイツ
        • Almirall investigative site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GOLD ガイドライン分類による安定した中等度から重度の COPD を有する 40 歳以上の成人男性または女性（グレード II および III）： 1 秒間の努力呼気量（400 μg の吸入後 10 ～ 15 分の間に測定）サルブタモール）は予測正常値の 30%≤FEV1<80%
  • 少なくとも 2 年間、吸入器 Genuair® と Breezhaler® の両方を研究したことがない患者
  • 参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する

除外基準:

  • 他の臨床的に重大な制御されていない慢性疾患、特に身体奇形や調整系および/または運動系に影響を与える疾患を患っている患者
  • 患者が製品パッケージの説明書を読めず、患者報告アンケートに答えることができない（PASAPQ）
  • その他の重篤なまたは制御不能な精神的健康上の問題を抱えている患者
  • 現在他のランダム化臨床研究に参加している患者
  • 訪問1の前6週間以内にCOPDの増悪があった患者、および訪問1の前3か月以内にCOPDの増悪のために入院した患者
  • 研究者が患者を研究に不適当と判断する可能性があるその他の症状を患っている患者
  • 患者は非協力的である可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
Genuair® (Pressair™) が最初です。 Breezhaler® (Neohaler™) 2 番目
デバイス：ジェヌエア®
プラセボのみを含む吸入器。 1日1回、14日間。
他の名前：
  • プレスエア™
デバイス：ブリーズヘイラー®
プラセボのみを含む吸入器。 1日1回、14日間。
他の名前：
  • ネオヘイラー®
実験的：グループB
Breezhaler® (Neohaler™) が最初です。 Genuair® (Pressair™) 2 番目
デバイス：ジェヌエア®
プラセボのみを含む吸入器。 1日1回、14日間。
他の名前：
  • プレスエア™
デバイス：ブリーズヘイラー®
プラセボのみを含む吸入器。 1日1回、14日間。
他の名前：
  • ネオヘイラー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2 で Genuair® (Pressair™) と Breezhaler® (Neohaler™) を好む患者の割合
時間枠：14日間
患者は、2週間の毎日の診療後に、呼吸器吸入装置の満足度と好みの15項目の自己管理尺度であるPASAPQ（患者満足度および好みアンケート）を通じて記録され、どの装置を好むか回答するよう求められます。 PASAPQ 15 項目の手段には、13 の満足項目 [1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までのリッカート型スケールを使用]、好みの項目、およびデバイスの使用を継続する意欲に関する質問が含まれています。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2 における Genuair® (Pressair™) と Breezhaler® (Neohaler™) の全体的な満足度スコアの平均
時間枠：14日間
患者は、PASAPQ (患者満足度および好みアンケート) を介して記録された 2 週間の毎日の診療後に、リッカート型スケール (1 [非常に不満] から 7 [非常に満足]) を使用して各デバイスの全体的な満足度を評価するよう求められます。 - 呼吸器吸入装置の満足度と好みを管理する 15 項目の尺度。 PASAPQ 15 項目の手段には、13 の満足項目 [1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までのリッカート型スケールを使用]、好みの項目、およびデバイスの使用を継続する意欲に関する質問が含まれています。
14日間
訪問 2 で Genuair® (Pressair™) および Breezhaler® (Neohaler™) で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した患者の割合
時間枠：14日間

各デバイスの正しい使用は、2 週間の毎日の練習後に各デバイスを使用する際に患者が犯した間違いを測定して評価されます。

各吸入器の重大なエラーは、肺への薬剤の沈着や十分な用量の送達の妨げなど、治療の潜在的な利益を損なうエラーとして定義されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Jordi Estruch, MD、Almirall, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M/34273/41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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